Penyelesaian Bio Pintar Melaporkan Ketepatan 98.2% Dalam Kajian Codeine, Mempercepat Penyerahan FDA 510 (k) Hingga September 2026
Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS) (“INBS” atau “Syarikat”), sebuah syarikat teknologi perubatan yang menyampaikan penyelesaian ujian pintar, cepat dan tidak invasif, hari ini mengumumkan hasil Kajian Perbandingan Kaedah terbarunya untuk Sistem Pemeriksaan Dadah Pencetakan Jari Pintar (“Sistem”) untuk mengesan codeine candu. Dijalankan di tiga tapak klinikal AS yang bebas, kajian ini mewakili penilaian sistem yang paling komprehensif dalam program kajian klinikal FDA 510 (k) Syarikat. Hasil kajian menunjukkan prestasi yang meningkat dengan ketara berbanding Kajian Perbandingan Kaedah Syarikat sebelumnya, yang diumumkan pada November 2024.
Tujuan kajian ini adalah untuk menilai konsistensi dan kebolehpercayaan Sistem merentasi persekitaran klinikal yang pelbagai. Kajian ini mengikuti garis panduan penyelidikan klinikal yang ditetapkan dan menilai kepekaan, kekhususan, dan ketepatan Sistem Pemeriksaan Dadah Cap Jari Pintar dalam persekitaran pemeriksaan pra-pekerjaan dan tempat kerja.
Keputusan Kajian Perbandingan Kaedah
| Parameter | Laman 1 | Tapak 2 | Laman 3 | Jumlah |
| Negatif sejati | 48 | 45 | 51 | 144 |
| Negatif Palsu | 1 | 2 | 1 | 4 |
| Sejati Positif | 27 | 27 | 16 | 70 |
| Positif Palsu | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Kepekaan | 96.4% | 93.1% | 94.1% | 94.6% |
| Kekhususan | 100% | 100% | 100% | 100% |
| Ketepatan | 98.7% | 97.3% | 98.5% | 98.2% |
Sistem menunjukkan ketepatan melebihi 98%, kepekaan melebihi 94%, dan kekhususan 100% untuk codeine candu. Angka-angka ini mewakili peningkatan yang ketara daripada kajian Syarikat sebelumnya, yang melaporkan kira-kira 94% ketepatan dan kepekaan 82%. Kekhususan 100% Sistem, tidak berubah dari kajian sebelumnya, terus mengesahkan keupayaannya untuk mengenal pasti sampel dengan betul yang tidak mengandungi ubat sasaran, keperluan kritikal untuk aplikasi ujian dadah di tempat kerja di mana positif palsu boleh membawa akibat yang signifikan. Hasil diukur dengan kaedah rujukan spektrometri jisim tandem kromatografi cecair yang disahkan (“LC-MS/MS”).
“Hasil ini telah lama dibuat,” kata Harry Simeonidis, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Intelligent Bio Solutions. “Sistem kami sudah memberikan kekhususan 100%, tetapi kami tahu kami perlu menutup jurang kepekaan. Bergerak dari kepekaan kira-kira 82% kepada melebihi 94%, dan dengan berbuat demikian menaikkan ketepatan keseluruhan kami ke atas 98%, adalah hasil yang kami usahakan. Dengan kajian ini selesai, kami kini mempunyai semua yang kami perlukan untuk penyerahan 510 (k) kami, yang tetap berada di landasan yang betul untuk diserahkan dalam kalendar 2026.”
Hasilnya membentuk komponen penting dalam pakej penyerahan 510 (k) Syarikat. Dengan semua pengumpulan data kini selesai, Syarikat telah mempercepat garis masa pemfailannya dan menjangkakan untuk mengemukakan permohonan 510 (k) pada September 2026, menyokong kemasukannya yang dirancang ke pasaran A.S. berikutan pelepasan FDA.