UniQure Difailkan untuk Kelulusan Huntington. Penerimaan Adalah Pemangkin, Kata Penganalisis

Pada hari Rabu, UniQure N.V. (NASDAQ: QURE) mengemukakan Permohonan Lesen Biologi (BLA) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk kelulusan dipercepat ifezuntirgene inilparvovec (AMT-130), terapi gen penyiasatan untuk penyakit Huntington.

Penyerahan Pengawalseliaan Untuk AMT-130

Syarikat itu juga mengemukakan permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk ifezuntirgene inilparvovec kepada Agensi Pengawalseliaan Ubat-ubatan dan Produk Penjagaan Kesihatan UK (MHRA).

BLA dan MAA disokong oleh analisis data tiga tahun yang diumumkan sebelumnya dari kajian klinikal Fasa 1/2 ifezuntirgene inilparvovec, berbanding dengan kawalan luaran yang dipadankan dengan skor kecenderungan yang berasal dari pangkalan data sejarah semula jadi Enroll-HD.

Syarikat itu berhasrat untuk membentangkan analisis data empat tahun dari kajian Fasa 1/2 yang sedang berjalan sebelum akhir suku ketiga semasa.

Tinjauan Penganalisis Dan Unjuran Jualan

Pada hari Rabu, William Blair meneruskan liputan di UniQure dengan penarafan Outperformance dan anggaran nilai sak sama $73.

Penganalisis Sami Corwin melihat jalan yang lebih jelas untuk penyerahan dan kelul usan BLA untuk AMT-130.

“Memandangkan jalan AMT-130 yang bergolak untuk penyerahan BLA, kami melihat penerimaan BLA sebagai pemangkin tambahan untuk saham, kerana ia akan menghilangkan beberapa risiko pengawalseliaan, dengan potensi kelulusan menjadi pemangkin berpotensi besar yang dapat mendorong saham ke arah nilai SOTP sebanyak $73,” menulis penganalisis Corwin pada hari Rabu.

William Blair juga menyatakan bahawa syarikat itu memfailkan kelulusan di UK secara selari, mencadangkan AMT-130 dapat diluluskan di dua negara pada tahun 2027.

Walaupun pelancaran akan diukur memandangkan keperluan untuk pentadbiran berpandu pembedahan, penganalisis Corwin menganggarkan penjualan global puncak $3.2 bilion pada tahun 2035.

Ak@@ tiviti Harga Saham QURE: Saham UniQure turun 4.95% pada $45.49 pada hari Rabu, menurut data Benzinga Pro.

Foto: Gorodenkoff/Shutterstock