FDA Menghancam Fresenius Kerana Beg Dialisis Bocor, Memberi Amaran Risiko Berpotensi Mengancam Nyawa

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada hari Selasa mengeluarkan surat amaran kepada Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (NY SE: FMS) F resenius USA Manufacturing berikutan pemeriksaan Mac 2026 di kemudahan pengeluaran Ogden, Utah.

Dalam surat kepada Ketua Pegawai Eksekutif syarikat, Helen Giza, pengawal selia Persekutuan menentukan bahawa kilang itu melakukan pelanggaran Amalan Pembuatan Baik Semasa yang besar, menjadikan produk farmaseutikal siap disalsuai di bawah Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan.

Kebocoran Penyelesaian Dialisis Tidak Diperiksa

Penyiasat FDA mendapati bahawa kemudahan itu gagal menyiasat secara menyeluruh aduan pelanggan yang melibatkan beg bocor Delflex Peritoneal Dialysis Solution.

Kilang itu menerima 35 aduan meliputi 156 unit bocor yang berkaitan dengan kecacatan percetakan.

Walaupun protokol risiko dalaman mengklasifikasikan peritonitis sebagai bahaya yang teruk, firma itu tidak betul mengkategorikan kecacatan itu sebagai kerosakan harta benda yang rendah dan mengelakkan penarikan semula segera.

Syarikat itu akhirnya mengeluarkan penarikan semula sukarela pada bulan April 2026 selepas pemeriksaan persekutuan.

Pengawal selia menekankan bahawa penyelesaian bukan steril mendedahkan pesakit kepada risiko jangkitan yang mengancam nyawa, terutamanya kerana dekstrosa dalam larutan mempercepat pertumbuhan mikrob.

Kekurangan Dalam Program Pemeriksaan Visual

Agensi itu juga menyebut kemudahan itu kerana gagal menetapkan prosedur bertulis yang mencukupi untuk kawalan proses.

Program pemeriksaan visual kilang gagal mengesahkan bahawa produk suntikan steril tetap bebas daripada zarah yang kelihatan.

Kit kelayakan pemeriksa tidak mempunyai saiz zarah yang mewakili, kehilangan julat kritikal 100-hingga 150 mikron yang diperlukan untuk mencabar kemampuan pengesanan kakitangan dengan secukupnya.

Fresenius Memerlukan Audit Perunding Dan Penguatkuasaan Per

FDA menasihati syarikat itu untuk mengekalkan pakar bebas untuk melakukan audit enam sistem penuh dan memperbaiki pengawasan unit kualitinya.

Kemudahan ini mesti mengemukakan rancangan pemulihan komprehensif yang menangani keupayaan proses, analisis punca utama, dan kawalan barisan pembuatan.

Pengawal selia memberi amaran bahawa gagal menangani kegagalan pematuhan ini dengan segera boleh mencetuskan tindakan penguatkuasaan, termasuk penyitaan produk, perintah mahkamah, dan penahan sijil eksport atau kelulusan dadah baru.

Ak@@ tiviti Harga Saham FMS: Saham Fresenius Medical Care meningkat 0.76% pada $22.64 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, men urut data Benzinga Pro.

Foto oleh Tada Images melalui Shutterstock