Novartis, Bristol Myers Meletakkan Percubaan Autoimun CAR-T di atas ais kerana Ketakutan Keselamatan Meletup
Gergasi farmaseutikal menangguhkan pendedahan awam mengenai penghentian keselamatan kritikal dalam ujian klinikal CAR-T, menyebabkan pesakit, profesional perubatan, dan pelabur tidak dimaklumkan mengenai kejadian buruk yang teruk dan kematian pesakit selama berminggu-minggu atau bulan.
Jeda Yang Tidak Dikumumkan Dan Kematian Rahsia
The Wall Street Journal pada hari Jumaat menyatakan bahawa Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE: BMY) menghentikan pendaftaran dalam kajian autoimun untuk zola-cel pada bulan Jun setelah mengesan kes keradangan otak, yang dikenali sebagai ICANS.
Walaupun pembuat ubat memberitahu pengawal selia persekutuan dengan segera, tiga bulan berlalu sebelum firma itu ber kongsi jeda secara terbuka.
WSJ juga menyatakan bahawa Novartis AG (NYSE: NVS) menangguhkan ujian untuk terapi bersaingnya, rap-cel, setelah tiga pesakit meninggal akibat reaksi berlebihan sistem imun yang jarang berlaku.
Syarikat itu mengesahkan kematian itu hanya selepas penganalisis di William Blair melihat perubahan pangkalan data, yang membawa kepada laporan oleh Endpoints News, laporan itu diketengahkan.
Platform Pembuatan Dan Komplikasi
Kedua-dua syarikat merekayasa semula sel imun pesakit untuk merawat keadaan autoimun yang melumpuhkan seperti lupus dan rheumatoid arthritis. Walau bagaimanapun, kaedah pembuatan yang berbeza boleh mempengaruhi risiko ketoksikan.
Memetik penganalisis Oppenheimer, lap oran itu menambah bahawa Novartis memampatkan pertumbuhan sel menjadi kira-kira satu hari, menyebabkan sel membiak secara agresif di dalam pesakit.
Sebaliknya, Bristol Myers menggunakan platform lima hari yang direka untuk membiarkan sel stabil sebelum infusi, mencirikan kejadian buruknya sebagai tidak membawa maut, sementara, dan boleh diterbalikkan.
Bicara Peraturan Mencetuskan Penggera Industri
Walaupun peraturan persekutuan menghendaki syarikat mengemukakan laporan keselamatan pantas kepada pengawal selia, tidak ada mandat yang memerlukan pendedahan awam kecuali percubaan secara signifikan mempengaruhi garis bawah.
Bicara bicara meninggalkan ratusan peserta yang mendaftar tanpa kemas kini risiko tepat pada masanya.
Penahan maklumat klinikal telah membimbangkan kumpulan advokasi dan penyelidik percubaan klinikal. Peserta percubaan Scleroderma Sue Chrysogelos mengkritik kekurangan pengetahuan bersama, sementara doktor percubaan Dr. Anca Askanase mengesahkan menerima notis ber tulis dari Bristol Myers mengenai jeda kajian.
Foto melalui Shutterstock