Boston Scientific Mengingat Perangsang Saraf Tunjang Menimbulkan Risiko Patah

Pihak berkuasa kesihatan telah mengkategorikan pengeluaran peranti segera oleh Boston Scientific Corp. (NYSE: BSX) sebagai kelas penarikan balik paling serius yang ada.

Amaran Penarikan Keselamatan FDA yang teruk

Nasihat pengawalseliaan yang dikeluarkan pada hari Khamis merangkumi Infinion CX Lead syarikat, yang berfungsi sebagai bahagian penting dari Sistem Stimulator Saraf Tunjang untuk merawat sakit anggota badan dan belakang kronik.

Terus menggunakan produk yang rosak ini membawa potensi bahaya kemudaratan atau kematian pesakit yang teruk.

Tindakan Mandatori Untuk Profesional Penjagaan Kesihatan

Pegawai persekutuan menyatakan bahawa pembuat alat perubatan mengeluarkan pemberitahuan segera kepada pelanggan yang terjejas meminta pengeluaran segera semua barang yang tidak digunakan dari tempat jualan atau lokasi operasi.

Kemudahan penerima mesti menghentikan pengedaran dan penggunaan inventori dengan segera sambil mengasingkan baki stok sebelum menghantarnya terus kembali ke Boston Scientific.

Selain itu, organisasi mesti berkongsi garis panduan pengawalseliaan ini di semua kakitangan dalaman yang mengendalikan sistem dan memberitahu entiti klinikal luar yang menerima item yang dipindahkan.

Penarikan balik semata-mata berlaku untuk inventori yang tidak ditanamkan. Pesakit yang pada masa ini memasang peranti tidak memerlukan pengawasan perubatan tambahan di luar rawatan susulan klinikal standard.

Tekanan Mekanikal Memacu Kegagalan Peranti Meningkatkan

Penyebab yang mendasari berpunca daripada tekanan mekanikal yang berlaku di sepanjang tapak jangkar badan plumbum dalam Sistem Perangsang Saraf Tunjang. Ketegangan fizikal ini boleh menyebabkan patah tulang plumbum atau membuat pengukuran impedans yang terlalu tinggi.

Akibatnya, bacaan impedans yang tidak normal mungkin menghasilkan terapi pengurusan kesakitan yang tidak mencukupi atau memaksa prosedur operasi sekunder, termasuk pengekstrakan plumbum lengkap dan penggantian pembedahan.

Sebelum mengeluarkan nasihat, Boston Scientific mendokumentasikan 1,081 kecederaan serius yang berkaitan dengan kecacatan fizikal ini pada 27 Mei 2026. Syarikat itu mengesahkan bahawa tiada kematian pesakit telah dilaporkan berkaitan dengan isu itu.

Aktiviti Harga Saham BSX: Saham Boston Scientific meningkat 1.77% kepada $47.78 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, menurut data Benzinga Pro.

Foto melalui Shutterstock