Terapi OS Mengumumkan Manfaat Ketara Secara Statistik Untuk Pesakit Yang Dirawat OST-HER2 Dalam Analisis Data Survival Keseluruhan 3 Tahun Interim

Data kelangsungan hidup keseluruhan jika dibandingkan dengan gabungan lengan kawalan sejarah yang diterbitkan yang digunakan untuk interaksi pengawalseliaan. Analisis ini adalah dari percubaan Fasa 2b Syarikat untuk pencegahan atau kelewatan berulang pada pesakit dengan osteosarcoma metastatik pulmonari yang direseksi sepenuhnya (“Program Osteosarcoma Metastatik”).

Kadar kelangsungan hidup keseluruhan 3 tahun interim di kalangan pesakit yang dirawat OST-HER2 adalah 71.2%, berbanding dengan 45.8% pesakit dalam kumpulan kawalan sejarah gabungan yang setanding (p = 0.002, 41 jumlah pesakit yang mendaftar, dengan lawatan untuk dua pesakit yang tinggal yang belum mencapai 3 tahun dari pendaftaran dijadualkan pada September 2026 dan awal Oktober 2026, masing-masing, dan 6 pesakit hilang susulan).

“Kami percaya manfaat kelangsungan hidup yang semakin meningkat seiring dengan masa untuk pesakit yang dirawat OST-HER2 jika dibandingkan dengan semua literatur yang diterbitkan pada pesakit osteosarcoma metastatik yang direseksi sepenuhnya, termasuk data yang diterbitkan baru-baru ini pada tahun 2026, menunjukkan kes menarik untuk akses pasaran awal untuk pesakit osteosarcoma yang belum melihat ubat baru yang diluluskan dalam empat puluh tahun terakhir,” kata Dr. Craig Eagle, Ketua Penasihat Perubatan dan Pengarah Terapi OS.

“Kekalan manfaat terapeutik pada susulan lanjutan adalah tipikal ciri “kesan ekor” imunoterapi kanser. Semasa kami bersiap untuk menyelesaikan analisis data akhir pada bulan berikutnya sementara kami meneruskan penglibatan berterusan kami dengan pengawal selia di seluruh dunia, kami percaya bahawa titik akhir kelangsungan hidup selama 3 tahun oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan UK. ' Agensi Pengawalseliaan Ubat-ubatan dan Produk Penjagaan Kesihatan (MHRA) telah menerima sebagai sesuai untuk keputusan akses pasaran awal juga akan diterima oleh Pentadbiran Makanan & Dadah AS (FDA) untuk menyokong Permohonan Lesen Biologi (BLA) di bawah Program Kelulusan Dipercepat. Kami berhasrat untuk melengkapkan penyerahan kelulusan peraturan kepada FDA, MHRA, EMA dan Pentadbiran Barang Terapeutik Australia (TGA) dalam beberapa bulan akan datang dengan tujuan menjadikan ubat tersebut tersedia secara komersil untuk pesakit pada tahun 2027,” sambung Dr. Eagle.

Bersamaan dengan pengumuman ini, Syarikat mengumumkan bahawa ia telah menerima bayaran balik Cukai Nilai Tambah (VAT) $3.15 juta ke anak syarikat milik sepenuhnya OS Therapies UK, Ltd. yang juga kini mengesahkan kelayakannya untuk menerima sekurang-kurangnya $7.2 juta tambahan dalam VAT dan Kredit Cukai R&D. Dana tersebut diperuntukkan untuk permulaan percubaan klinikal Fasa 3 pengesahan yang akan dimulakan di UK agar Syarikat layak diberikan BLA di bawah Program Kelulusan Dipercepat di A.S., serta Permohonan Kebenaran Pemasaran Bersyarat (CMAA) di UK, Eropah dan Australia.

“Setelah menerima bayaran balik VAT $3.15 juta pertama melalui OS Therapies UK, Ltd, kami kini mempunyai sumber yang diperuntukkan untuk membiayai permulaan percubaan Fasa 3 Program Osteosarcoma Metastatik pengesahan yang perlu dimulakan sebelum keputusan FDA mengenai BLA di bawah Program Kelulusan Dipercepat, serta keputusan MHRA, EMA dan TGA mengenai CMAA,” kata Paul Romness, MPH, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Terapi OS. “Pembukaan percubaan pengesahan berikutan mesyuarat MHRA yang akan datang pada mulanya akan terhad kepada UK kerana MHRA membenarkan Syarikat menggunakan produk ubat Fasa 2 sedia ada untuk membuka percubaan Fasa 3 pengesahan itu. Berdasarkan hasil VAT yang positif, kami kini telah mengesahkan kelayakan kredit cukai penyelidikan & pembangunan yang boleh dikembalikan (Kredit Cukai R&D yang boleh dikembalikan) dan mengharapkan keputusan mengenai permintaan bayaran balik $7.2 juta kami yang tertunggak. Dengan strategi cukai UK kami kini dilaksanakan dengan kuat, kami menjangkakan dana tersebut dapat menyokong sepenuhnya permulaan bahagian UK dalam percubaan Fasa 3 sementara kami menunggu keputusan pengawalseliaan akses pasaran awal daripada FDA MHRA, EMA dan TGA.”

OST-HER2 telah menerima Penamaan Dadah Anak Yatim (ODD), Penetapan Track Fast (FTD) dan Penetapan Penyakit Pediatrik Langka (RPDD) dari FDA, dan ODD, FTD dan ATMP dari EMA. Di bawah program RPDD, jika Syarikat diberikan BLA di Amerika Syarikat, ia akan layak menerima Baucar Kajian Keutamaan (PRV) yang ingin dijual. Jualan PRV terbaru berlaku pada bulan Ogos 2026 dengan harga $220 juta. Walau bagaimanapun, tidak ada jaminan bahawa Syarikat akan menyedari nilai yang setanding, jika ada, berkaitan dengan sebarang penjualan PRV masa depan. OS Therapies telah menyelesaikan penyerahan semula permintaan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) dan surat niat Baucar Kajian Keutamaan Nasional Pesuruhjaya Syarikat (CNPV) telah diterima oleh FDA. Syarikat berhasrat untuk meminta Kajian Berulang mengenai penyerahan BLA yang berterusan yang bermula pada Januari 2026 berikutan Mesyuarat Kaedah Statistik FDA Jenis C pada pertengahan September 2026 yang akan datang. OS Therapies berusaha mendapatkan BLA di bawah Program Kelulusan Dipercepat di A.S. dan Aplikasi Kebenaran Pemasaran Bersyarat (CMAA) di Eropah, UK dan Australia untuk OST-HER2 dalam osteosarcoma metastatik pada suku keempat tahun 2026.