Definium Therapeutics Menerima Penamaan Terapi Terobosan FDA Untuk DT120 ODT; Penetapan Terapi Terobosan Kedua Untuk DT120 Menguatkan Potensinya Melintasi MDD Dan Gangguan Kecemasan Umum

Penetapan ini disokong oleh keperluan perubatan yang signifikan yang tidak dipenuhi dalam MDD dan hasil dari kajian Fasa 3 Emerge Syarikat, di mana satu dos 100 µg DT120 ODT menunjukkan peningkatan disesuaikan plasebo 8.1 mata yang signifikan secara statistik dalam skor total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) pada Minggu 6 (p <0.0001), dengan keberkesanan tahan lama hingga Minggu 12.

Tonggak ini menandakan penetapan Terapi Terobosan kedua dari FDA untuk program pembangunan DT120, berikutan penetapan awalnya untuk potensi rawatan GAD. Penetapan Terapi Terobosan FDA adalah proses yang direka untuk mempercepat pengembangan dan kajian semula ubat-ubatan inovatif yang bertujuan untuk merawat keadaan serius di mana bukti klinikal awal menunjukkan bahawa terapi mungkin menunjukkan peningkatan yang besar berbanding terapi yang ada pada satu atau lebih titik akhir yang signifikan secara klinikal.

“Menjamin penamaan Terapi Terobosan kedua kami, dengan teliti mengikuti hasil yang belum pernah terjadi sebelumnya dari kajian Fasa 3 Emerge kami, menggariskan potensi DT120 untuk mengubah landskap rawatan dengan makna bagi orang yang hidup dengan gangguan kesihatan mental yang serius,” kata Rob Barrow, Ketua Pegawai Eksekutif Definium Therapeutics. “Pengiktirafan janji DT120 ini, pertama dalam GAD dan sekarang di MDD, memperkuat urgensi untuk maju dan memberikan faedah yang cepat dan tahan lama merentasi pelbagai petunjuk. Tumpuan kami tetap pada membangunkan terapi inovatif yang berpotensi untuk mengembangkan pilihan rawatan dan meningkatkan hasil bagi berjuta-juta orang yang terus mencari bantuan yang bermakna.”

MDD dicirikan oleh sekurang-kurangnya lima gejala kemurungan, berlangsung selama dua minggu atau lebih, yang mungkin termasuk perasaan tidak berharga, keletihan, gangguan fungsi sosial, dan pemikiran kematian berulang. 1 Dengan lebih daripada 21 juta orang dewasa AS mengalami episod kemurungan utama setiap tahun, MDD adalah gangguan kesihatan mental kedua paling biasa di A.S. dan penyebab utama kecacatan di seluruh dunia.2,3,4 Walaupun terdapat rawatan barisan pertama, kurang daripada satu pertiga pesakit mencapai remisi, menekankan keperluan kritikal yang tidak dipenuhi untuk lebih berkesan pilihan rawatan.5