Astrazeneca Mendapatkan Kelulusan FDA untuk Rawatan Kanser Payudara Baru
Pada hari Selasa, AstraZeneca Plc (NASDAQ: AZN) memperoleh kelulusan utama FDA untuk rawatan barah payudara baru sambil melaporkan data percubaan Fasa 3 yang kuat untuk kanser paru-paru dan terapi pernafasan.
Kejayaan Percubaan Kanser Paru-paru
Pada hari Selasa, syarikat itu mengumumkan keputusan interim dari percubaan Dellphi-305 Fasa 3.
Kajian ini menilai pesakit barah paru-paru sel kecil peringkat ekstensif yang kekal stabil selepas terapi induksi standard.
Data menunjukkan bahawa menggabungkan Imfinzi dengan Amgen Inc. (NASDAQ: AM GN) Imdelltra sebagai rawatan penyelenggaraan baris pertama meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan dengan ketara berbanding menggunakan Imfinzi sahaja.
Terapi gabungan juga menunjukkan peningkatan yang bermakna dalam kelangsungan hidup bebas kemajuan dan kadar tindak balas objektif.
Kemajuan Dalam Rawatan Pernafasan
AstraZeneca juga mengeluarkan hasil penuh dari ujian OBERON dan TITANIA Fasa 3 yang menilai tozorakimab untuk penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD).
Ujian menunjukkan bahawa tozorakimab berkesan mengurangkan eksaserbasi sederhana dan teruk di populasi pesakit yang luas, termasuk perokok semasa dan bekas dengan jumlah eosinofil darah yang berbeza-beza.
Dalam ujian ini, tozorakimab mengurangkan eksaserbasi pada keseluruhan populasi masing-masing sebanyak 30% dan 29% ber banding plasebo. Penyelidik juga menyatakan bahawa biologi mengurangkan penyumbatan lendir.
FDA menerima Permohonan Lesen Biologi untuk tozorakimab dengan Kajian Keutamaan, menetapkan tarikh tindakan yang dijangkakan pada suku pertama tahun 2027.
Kelulusan Dipercepatkan FDA Untuk Kanser Payudara
Pada hari Jumaat, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) memberikan kelulusan yang dipercepat untuk Etcamah AstraZeneca dalam kombinasi dengan perencat CDK4/6.
Kelulusan merangkumi pesakit dewasa dengan kanser payudara metastatik HR positif, HER2 negatif yang menampilkan mutasi ESR1.
Kebenaran ini berpunca dari percubaan SERENA-6 Fasa 3 penting, di mana gabungan Etcamah mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 56% berbanding dengan rawatan standard.
Pesakit yang menerima Etcamah mencapai rata-rata kelangsungan hidup bebas kemajuan sebanyak 16.0 bulan, mengatasi 9.2 bulan yang dilihat dengan rawatan standard.
Foto oleh Piotr Swat melalui Shutterstock