Infigratinib Oral BridgeBio Menunjukkan Kadar Penurunan Apnea Tidur Dan Jangkitan Telinga Di Luar Faedah Pertumbuhan Dalam Percubaan PROPEL 3 Fasa 3 Pada 52 Minggu

- Rawatan dengan infigratinib oral selama 52 minggu dalam PROPEL 3 mengakibatkan trend yang baik terhadap plasebo dalam titik akhir penerokaan yang bermakna secara klinikal termasuk apnea tidur dan kejadian otitis media

• Penstabilan ukuran apnea tidur: Purata jumlah Indeks Apnea-Hypopnea (AHI) pada 52 minggu tetap konsisten dengan purata asas dalam kumpulan infigratinib oral, dengan peningkatan 10.4%, berbanding peningkatan 49.2% dalam kumpulan plasebo; pada kanak-kanak yang lebih muda dari 8 tahun, purata jumlah AHI tidak berubah untuk kumpulan infigratinib oral, berbanding peningkatan 63.2% dalam kumpulan plasebo
  
• Pengurangan kadar jangkitan telinga: Anggaran kadar tahunan kejadian otitis media adalah 38% lebih rendah pada kumpulan infigratinib oral berbanding kumpulan plasebo; pada kanak-kanak yang berumur lebih muda dari 8 tahun, kadar tahunan kejadian otitis media adalah 47% lebih rendah pada kumpulan infigratinib oral berbanding kumpulan plasebo

- Pada kanak-kanak yang dirawat sehingga tiga tahun dalam program PROPEL, infigratinib oral menunjukkan peningkatan berterusan dalam pertumbuhan (CFBL dalam ketinggian Z-skor +0.92 SD pada Tahun 3) dan perkadaran badan (CFBL dalam nisbah segmen badan atas-ke-bawah -0.15 pada Tahun 3), dengan profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik dan tiada isyarat keselamatan baru

- Penemuan ini berdasarkan hasil akhir primer dan sekunder PROPEL 3 yang dilaporkan sebelumnya yang diterbitkan dalam NEJM, di mana infigratinib oral menunjukkan peningkatan +2.10 cm/tahun dalam AHV berbanding plasebo (p <0.0001) dan peningkatan statistik signifikan dalam perkadaran badan dalam tempoh 52 minggu pada kanak-kanak yang lebih muda dari 8 tahun

- BridgeBio mengemukakan NDA kepada FDA untuk infigratinib oral dalam achondroplasia dan menjangkakan pelancaran A.S. pada pertengahan tahun 2027