Humacyte Menerima Kebenaran FDA Untuk Melanjutkan Tempoh Kencan Tamat Tempoh Untuk Symvess Dari 18 Hingga 36 Bulan

Pelanjutan untuk Symvess (kapal-tyod kejuruteraan tisu aselular, atau ATEV) dari 18 bulan hingga 36 bulan apabila disimpan dalam peti sejuk pada suhu 2° C hingga 8° C (36° F hingga 46° F).

Pelanjutan tarikh tamat tempoh disokong oleh data kestabilan tambahan yang menunjukkan bahawa Symvess terus memenuhi semua spesifikasi kualiti produk yang ditetapkan sepanjang tempoh tarikh 36 bulan yang dilanjutkan apabila disimpan dalam keadaan yang diluluskan. Jangka hayat yang panjang membantu hospital mengekalkan Symvess untuk pembaikan vaskular segera sambil memudahkan perancangan inventori dan mengurangkan sisa produk.

“Kebenaran FDA ini mewakili kemajuan penting dalam menyokong ketersediaan komersil Symvess untuk hospital dan sistem penjagaan kesihatan,” kata Laura Niklason, MD, PhD, Pengasas, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Humacyte. “Memanjangkan jangka hayat hingga 36 bulan memberikan fleksibiliti inventori yang lebih besar sambil mengekalkan keperluan penyimpanan yang sama dan penggunaan klinikal yang diluluskan. Kami percaya peningkatan ini akan memudahkan penggunaan hospital dan memastikan pakar bedah mempunyai akses kepada Symvess apabila pembaikan vaskular segera diperlukan.”

Symvess telah diluluskan oleh FDA pada bulan Disember 2024 sebagai saluran vaskular untuk orang dewasa dengan kecederaan arteri ekstremiti apabila revaskularisasi segera diperlukan untuk mengelakkan kehilangan anggota badan yang akan berlaku dan cantuman vena autologus tidak dapat dilaksanakan. Sebagai tisu manusia yang direka biorekasa di kelas pertama, Symvess tersedia untuk digunakan atas permintaan di bilik operasi, menjimatkan pakar bedah masa yang diperlukan untuk menuai urat daripada pesakit dan mengelakkan tapak pembedahan kedua pada pesakit yang sering mengalami kecederaan kritikal. Humacyte menjangkakan untuk memfailkan Permohonan Lesen Biologi tambahan pada bulan November 2026, berusaha untuk menambah akses dialisis sebagai petunjuk kedua yang diluluskan untuk ATEV.