Smart Bio Mengemukakan Data Klinikal Komprehensif untuk Memasuki Pasaran Pemeriksaan Dadah AS

Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ: INBS) mengumumkan pada hari Rabu bahawa ia telah mengemukakan pemberitahuan prapasaran 510 (k) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk mendapatkan pelepasan peraturan untuk Sistem Pemeriksaan Dadah Cap Jari Pintar.

Pemfailan itu memberi tumpuan kepada mengesan codeine dan mewakili dorongan utama untuk menangkap bahagian pasaran pemeriksaan dadah AS yang besar-besaran.

Aplikasi Pemacu Bukti Klinikal yang Meluas

Untuk menyokong penyerahan FDA, syarikat itu menyelesaikan program klinikal pelbagai kajian sepanjang tahun 2026.

Bekerjasama dengan Cliantha Research dan CeneXel Clinical Research, Inc., firma itu mengumpulkan lebih 15,000 baris data yang dihasilkan daripada 18 ,000 jam ujian.

Pasukan ini menyusun penemuan ini menjadi 18 laporan ujian terperinci yang disokong oleh lebih daripada 170 lampiran. Pengurusan menganggap penyerahan ini sebagai koleksi bukti klinikal yang paling kuat yang telah dikumpulkan oleh syarikat setakat ini.

Ketepatan dan kebolehgunaan yang terbukti

Percubaan perbandingan kaedah menyerlahkan prestasi sistem yang kuat, mendedahkan ketepatan lebih dari 98%, kepekaan yang lebih tinggi daripada 94%, dan kekhususan 100%.

Spektrometri jisim tandem kromatografi cecair secara bebas mengesahkan semua spesimen.

Kajian kebolehgunaan menunjukkan bahawa pengendali tidak memerlukan latar belakang makmal khusus untuk menjalankan sistem dengan cekap.

Ujian gangguan seterusnya mengesahkan teknologi, membuktikan bahawa bahan tempat kerja setiap hari, termasuk losyen tangan, kotoran, dan air, tidak menurunkan ketepatan.

Tambahan pula, ujian ketepatan menunjukkan hasil yang dapat dihasilkan semula merentasi 1,600 ujian yang dijalankan di tiga tapak berasingan.

Pemaju juga memperbaiki semua kelemahan perisian dan membersihkan ulasan keselamatan siber pihak ketiga bebas.

Menyasarkan Pasaran AS

Pengendali antarabangsa sudah menggunakan teknologi pemeriksaan dadah bukan invasif dalam penguatkuasaan undang-undang, kerajaan, dan tempat kerja.

Menjamin pelepasan FDA akan membolehkan Intelligent Bio Solutions berkembang melam paui aplikasi Penggunaan Forensik Sahaja dan mengkomersialkan sistem di seluruh rawatan pengurusan kesakitan dan penyalahgunaan bahan AS yang lebih luas.

Saham INBS Price Action: Intelligent Bio Solutions turun 3.26% pada $2.08 semasa perdagangan prapasaran pada Rabu. Saham diperdagangkan berhampiran paras terendah 52 minggu sebanyak $1.52, men urut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock/Jeppe Gustafsson