Biohaven Mendedahkan Bahawa FDA Menuntut Jeda Dalam Pendaftaran BHV7000-303; Dosis Berterusan Dan Pembacaan Data Topline Kekal Pada Garis Masa Untuk H2 2026

Pada bulan Jun 2026, kami mengumumkan bahawa pendaftaran di BHV7000-303 telah selesai. Dosis berterusan dan bacaan data garis atas kekal pada garis masa untuk separuh kedua tahun 2026. Sebagai sebahagian daripada pencirian bukan klinikal metabolit tertentu BHV-7000 yang diperhatikan dalam ujian tikus, kemas kini diberikan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan global mengenai kajian bukan klinikal yang sedang berjalan ini. Telah ditentukan bahawa tidak ada maklumat yang berkaitan dengan metabolit tertentu untuk menilai risiko metabolit tersebut kepada subjek manusia pada masa ini. Oleh itu, FDA mengarahkan Syarikat untuk menjeda pendaftaran baru sehingga kajian bukan klinikal penjelasan tambahan selesai, dan mengeluarkan surat penahan klinikal separa pada 4 September 2026 yang menjeda pendaftaran pesakit baru menunggu keputusan data bukan klinikal tambahan mengenai metabolit. Penahanan klinikal separa hanya berlaku untuk pendaftaran pesakit baru. Dosis berterusan untuk semua pesakit yang sudah rawak merentasi program BHV-7000, lebih daripada 600 pesakit. BHV7000-303, salah satu daripada dua kajian penting dalam epilepsi fokus refraktori, didaftarkan sepenuhnya dan rawak. Dos berterusan dalam BHV7000-303 dan data garis atas tetap berada di landasan yang betul untuk separuh kedua tahun 2026.

Sehingga data bukan klinikal tambahan tersedia pada minggu-minggu mendatang, implikasi jangka pendek khusus mengenai program pembangunan adalah seperti berikut:

• Dosis pesakit yang sudah rawak dibenarkan diteruskan merentasi program BHV-7000 sambil menunggu data bukan klinikal tambahan untuk mencirikan selanjutnya metabolit ini.

• Tidak ada kesan pada garis masa BHV7000-303 kerana pendaftaran dan rawak kajian sebelum ini selesai. Dos tetap berterusan dalam BHV7000-303 dan data garis atas terus berada pada garis masa untuk separuh kedua tahun 2026.

• BHV7000-302 juga akan meneruskan dos tetapi pendaftaran baru dijeda menunggu data bukan klinikal yang dijangka dalam minggu-minggu mendatang untuk menjelaskan lebih lanjut penemuan yang berkaitan dengan metabolit ini yang mempunyai kepentingan yang tidak menentu pada manusia. Selain itu, kajian OLE meneruskan dos.

• Biohaven secara sukarela melancarkan rancangan ini ke tapak globalnya di luar A.S.

Kepentingan penemuan metabolit bukan klinikal kepada manusia tidak pasti. Penemuan mungkin khusus untuk tikus dan tidak relevan dengan keselamatan manusia, dan kajian bukan klinikal tambahan yang dijalankan bertujuan untuk menangani persoalan itu. BHV-7000 umumnya selamat dan diterima dengan baik dalam kajian klinikal dengan lebih 1,200 peserta yang didos setakat ini.

Pada 26 Ogos 2026, Biohaven Bioscience Ireland Limited (“BBIL”), anak syarikat milik sepenuhnya Syarikat, memasuki Perjanjian Lesen (“Perjanjian Lesen”) dengan SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. (“SKBP”). Menurut Perjanjian Lesen, berkuat kuasa setelah penutupan transaksi yang dipertimbangkan, SKBP akan mempunyai lesen eksklusif, berroyalti, di seluruh dunia, dengan hak untuk memberikan sublesen tertakluk kepada terma Perjanjian Lesen, kepada platform saluran ion Kv7 Biohaven, termasuk BHV-7000 serta sebatian dan produk Kv7 lain yang diliputi oleh Perjanjian Lesen. Semua data klinikal dan bukan klinikal, termasuk yang berkaitan dengan pencirian metabolit yang diserahkan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan global, telah didedahkan sepenuhnya kepada SKBP sebelum menandatangani Perjanjian Lesen. Biohaven dan SKBP terus berusaha menyelesaikan penyerahan Hart-Scott-Rodino (“HSR”) yang diperlukan untuk penutupan.

Pada Januari 2024, kami menyelesaikan pertemuan Akhir Fasa 2 kami dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (“FDA”) untuk maju ke ujian Fasa 3 dan mengumumkan bahawa lebih daripada 110 tapak klinikal global telah dipilih dalam pertama daripada dua ujian epilepsi fokus (BHV7000-302 dan BHV7000-303). Pendaftaran dalam program Fasa 2/3 kami bermula pada suku pertama tahun 2024. Dua kajian penting yang menilai keberkesanan BHV-7000 dalam epilepsi fokus refraktori adalah ujian rawak, buta dua kali, terkawal plasebo, 8 dan 12 minggu dengan titik akhir utama perubahan dari garis dasar dalam frekuensi kejang purata 28 hari pada orang dewasa dengan epilepsi fokus. BHV7000-303 menilai dos 50 mg dan 75 mg BHV-7000. BHV7000-201 adalah kajian lanjutan label terbuka (“OLE”) yang berkaitan. Profil keselamatan klinikal BHV-7000 umumnya selamat dan diterima dengan baik sehingga kini dengan lebih 1,200 peserta diberi dos BHV-7000 sepanjang program pembangunan.