FDA Meluluskan NDA Telix Pharma Untuk Pixclara, Ubat Tomografi Pelepasan Positron Asid Amino Untuk Mengimejan Glioma

• Pixclara® adalah ubat pencitraan FET-PET yang diluluskan oleh FDA pertama untuk glioma (kanser otak).
• Kelulusan menangani keperluan yang signifikan yang tidak dipenuhi, membantu doktor membezakan glioma berulang atau progresif daripada perubahan berkaitan rawatan pada pesakit dewasa dan pediatrik.
• Pengimejan FET-PET disyorkan dalam garis panduan amalan klinikal antarabangsa, termasuk Garis Panduan NCCN®.
• Pixclara mengembangkan perniagaan Perubatan Ketepatan yang terkemuka di industri Telix dan memperkuat kepimpinan Syarikat dalam diagnostik dan terapi radiofarmaseutikal yang disasarkan (bersama-sama, “teranostik”).
  

MELBOURNE, Australia dan INDIANAPOLIS, 14 September 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TL X, “Telix”) hari ini mengumumkan bahawa Amerika Syarikat (A.S.) Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan Aplikasi Dadah Baru (NDA) untuk Pixclara® (floretyrosine F 18 atau 18F-FET), ubat tomografi pelepasan positron asid amino (PET) untuk pengimejan glioma (kanser otak).

Pixclara adalah ubat diagnostik radioaktif yang ditunjukkan untuk digunakan dengan tomografi pelepasan positron (PET) untuk membezakan glioma berulang atau progresif daripada perubahan berkaitan rawatan, bersempena dengan penilaian diagnostik lain, pada orang dewasa dan pesakit pediatrik berusia 1 bulan ke atas.

Pengimejan PET dengan floretyrosine F 18 (FET-PET) disyorkan dalam garis panduan amalan klinikal antarabangsa untuk pengimejan glioma, termasuk Garis Panduan NCCN® 1, tetapi sehingga kini belum ada produk yang diluluskan oleh FDA yang tersedia di A.S.

Glioma adalah bentuk kanser sistem saraf pusat (CNS) yang paling biasa, menyumbang kira-kira 30% daripada semua tumor otak dan CNS dan 80% daripada semua tumor otak malignan2. Di A.S., kira-kira 24,000 kes glioma baru didiagnosis setiap tahun3, mewakili keperluan yang signifikan yang tidak dapat ditangani.