Armata Pharmaceuticals Menerima Penamaan Terapi Terobosan FDA Untuk Calon Produk Staphylococcus Aureus Multi-Phage yang Ditadbir Secara Intravena AP-SA02

Penetapan untuk rawatan tambahan bakteremia rumit yang disebabkan oleh S. aureus sensitif methicillin (“MSSA”) atau S. aureus tahan methicillin (“MRSA”). Penetapan Terapi Terobosan bertujuan untuk mempercepat kajian semula ubat-ubatan yang merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan telah menunjukkan bukti klinikal awal yang menunjukkan potensi peningkatan yang besar berbanding terapi yang ada.

“Keputusan FDA untuk memberikan penamaan Terapi Breakthrough kepada AP-SA02, sebagai tambahan kepada Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (“QIDP”) dan Fast Track, menyedari keperluan mendesak untuk pilihan rawatan baru untuk pesakit dengan bakteremia S. aureus rumit (“SAB”), termasuk MRSA, di mana banyak hasil tetap buruk walaupun standard penjagaan semasa,” kata Dr. Deborah Birx, Ketua Pegawai Eksekutif Armata. “Berdasarkan data percubaan klinikal Fasa 2, kami percaya AP-SA02 berpotensi untuk mewakili kemajuan penting dalam rawatan SAB yang rumit, jangkitan aliran darah yang serius yang terus dikaitkan dengan kadar kambuh, morbiditi dan kematian yang ketara. Sekiranya akhirnya disahkan dalam Fasa 3 dan diluluskan, AP-SA02 berpotensi untuk menjadi terapi antibakteria pertama yang diluluskan berdasarkan keunggulan terhadap rawatan standard penjagaan semasa dalam populasi pesakit ini. Kami berterima kasih atas penglibatan FDA yang dipertingkatkan dan komited untuk bekerjasama rapat dengan Agensi untuk memajukan pembangunan dan semakan AP-SA02 dengan cekap, dengan matlamat untuk membawa pilihan rawatan baru yang berpotensi ini kepada pesakit secepat mungkin.”

Secara kritikal, penetapan Terapi Breakthrough disokong oleh data dari kajian DisARM Fasa 1b/2a yang berjaya pada orang dewasa dengan SAB yang rumit. Proses pemurnian proprietari Armata menghasilkan pengeluaran formulasi produk ubat AP-SA02 yang berkemurnian tinggi dan bertiter tinggi yang membolehkan pentadbiran dos intravena berulang setiap enam jam selama lima hari. Rejimen dos ini diterima dengan baik tanpa kejadian buruk yang serius yang dikaitkan dengan AP-SA02, dan, apabila ditambah kepada terapi antibiotik terbaik yang tersedia (“BAT”) menunjukkan kadar penyembuhan klinikal yang lebih tinggi dan lebih awal daripada plasebo ditambah BAT. Pada penilaian akhir kajian, 28 hari selepas selesai BAT, 100% pesakit yang dirawat dengan AP-SA02 mengekalkan tindak balas klinikal tanpa kambuh, berbanding dengan 75% pesakit yang menerima plasebo. Pesakit yang dirawat dengan AP-SA02 juga menunjukkan trend yang baik merentasi pelbagai ukuran penyelesaian penyakit, termasuk normalisasi protein C-reaktif (CRP) dan Interleukin-10 (IL-10) yang lebih cepat, biomarker yang berkaitan dengan risiko kematian dan komplikasi dalam SAB.