FDA Memberi Pelepasan Kepada Aplikasi TuHura Biosciences IND Untuk Antibodi Penghalang Vista TBS-2025 Untuk Subset AML Dan Kanser Berkaitan Darah Lain Yang Ditentukan Secara Molekul

TuHura Biosciences, Inc. (NASDAQ: HURA) (“TuHura” atau “Syarikat”), sebuah syarikat imuno-onkologi Fasa 3 yang membangunkan terapi baru untuk mengatasi ketahanan terhadap imunoterapi kanser, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan pelepasan kepada aplikasi Ubat Penyiasatan Baru TuHura (IND) untuk antibodi penghambat Vista TBS-2025 untuk subset Myelin akut yang ditentukan secara molekul Leukemia Oid (AML) dan kanser lain yang berkaitan dengan darah.

Notis “Study May Proceed” dari FDA membolehkan Syarikat memeriksa TBS-2025 dalam kajian Fasa 1b yang menilai keselamatan dan potensi keberkesanan monoterapi pada dos yang berbeza pada pesakit dengan AML MutNPM1 yang kambuh/refraktori (r/r) yang gagal bertindak balas atau kambuh selepas terapi perencat menin. Berikutan kajian semula data keselamatan dengan FDA, kajian ini dijangka maju ke tahap pengoptimuman dos percubaan untuk menentukan dos yang selamat dan berkesan secara biologi. Pesakit dengan r/r MutNPM1 AML yang gagal terapi perencat menin tidak mempunyai rawatan yang diluluskan atau berkesan dan mewakili keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Sekiranya TBS-2025 menghasilkan kadar tindak balas yang menggalakkan semasa peringkat pengoptimuman dos kajian, Syarikat akan meneroka dengan FDA potensi pengembangan percubaan untuk mempertimbangkan peluang untuk kelulusan dipercepat.