Daré Bioscience Mengumumkan Penerbitan Hasil Dari Kajian Klinikal Fasa 1 Menilai Keselamatan Dan Farmakokinetik Sistemik Krim Sildenafil Topikal, 3.6%, Pada Lelaki Dewasa Sihat Dalam Jurnal Perubatan Seksual; Pada Dos Topikal 71 Mg, Purata Kepekatan Plasma Maksimum Sildenafil ~ 187 Kali Rendah Daripada Berikutan Dos Oral 50 Mg

Artikel itu, bertajuk, “Kajian berlabel terbuka, dos tunggal, rawak, kumpulan selari mengenai keselamatan dan bioavailabiliti relatif krim sildenafil topikal vs sildenafil oral pada orang dewasa lelaki yang sihat,” membincangkan penemuan dari kajian yang menilai dos Krim Sildenafil topikal yang lebih tinggi dan lebih rendah yang digunakan pada zakar dengan dan tanpa penggunaan kondom berbanding dengan dos oral 50 mg sildenafil. Akses penerbitan penuh di sini.

“Kami adalah syarikat kesihatan wanita, dan itu tetap menjadi pusat semua yang kami lakukan. Salah satu kekuatan teras Daré Bioscience adalah kemampuan kami untuk menerapkan formulasi canggih dan sains penyampaian dadah kepada bahan aktif yang difahami dengan baik dengan cara yang direka untuk mengatasi jurang penting dalam penjagaan,” kata Sabrina Martucci Johnson, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Daré Bioscience. “Keputusan yang dikaji oleh rakan sebaya ini menarik kerana mereka menunjukkan potensi kekuatan pendekatan itu. Dos topikal disasarkan dan telah terbukti menghasilkan pendedahan sistemik yang jauh lebih rendah daripada dos oral sildenafil. Kajian ini pada lelaki memberikan gambaran klinikal tambahan mengenai formulasi Krim Sildenafil topikal proprietari kami dan memperluas bukti yang menyokong profil penghantarannya yang berbeza. Kami percaya bahawa pengetahuan akhirnya menguatkan asas saintifik kerja kami dalam kesihatan seksual wanita sambil juga menyokong potensi rumusan Daré Bioscience yang lebih luas.”

Kajian rawak label terbuka mendaftarkan 62 lelaki sihat yang menerima dos tunggal sama ada 36 mg atau 71 mg sildenafil dalam krim topikal, dengan atau tanpa penggunaan kondom, atau dos oral 50 mg sildenafil dalam bentuk tablet. Kajian ini menilai keselamatan dan farmakokinetik sistemik sildenafil dan metabolit aktifnya, N-desmethyl sildenafil.

Rawatan kajian ini diterima dengan baik, dengan semua 14 kejadian buruk yang muncul dari rawatan dilaporkan semasa kajian dicirikan sebagai ringan. Tujuh daripada 14 peristiwa berlaku pada lima peserta yang menerima sildenafil oral. Tidak ada kejadian buruk yang serius, kejadian buruk yang teruk, kematian atau penghentian akibat kejadian buruk yang muncul dari rawatan.

Yang penting, Krim Sildenafil topikal proprietari Daré Bioscience mengakibatkan pendedahan sistemik yang jauh lebih rendah kepada sildenafil berbanding dengan kumpulan sildenafil oral. Kepekatan plasma maksimum rata-rata untuk sildenafil selepas pemberian topikal (semua empat kumpulan dos Sildenafil Cream) berkisar antara 969 hingga 1,274 pg/mL, berbanding dengan 238,000 pg/mL untuk kumpulan sildenafil oral. Bioavailabiliti relatif sildenafil selepas pemberian topikal (semua empat kumpulan dos Sildenafil Cream) berkisar antara 2.55% hingga 3.20%, menunjukkan pendedahan sistemik yang jauh lebih rendah berbanding dengan kumpulan sildenafil oral.

Pada dos topikal 71 mg, purata kepekatan plasma maksimum sildenafil kira-kira 187 kali lebih rendah daripada mengikuti dos oral 50 mg, manakala pendedahan sistemik yang diukur oleh AUClast dan AUCinf masing-masing kira-kira 33 kali dan 34 kali lebih rendah. 71 mg sildenafil dalam 2 gram krim adalah dos yang diuji dalam kajian Fasa 2b berikutnya mengenai Sildenafil Cream, 3.6% pada wanita premenopaus untuk rawatan gangguan rangsangan seksual wanita.

“Penemuan Fasa 1 ini memberikan bukti klinikal penting mengenai potensi keselamatan dan profil farmakokinetik Krim Sildenafil topikal pada lelaki,” kata David Friend, PhD, Ketua Pegawai Saintifik Daré Bioscience. “Pendedahan sistemik yang jauh lebih rendah yang diperhatikan dengan pentadbiran topikal selaras dengan rasional untuk penghantaran sildenafil secara setempat dan menyokong perkembangan berterusan Krim Sildenafil penyelidikan kami, 3.6% sebagai pendekatan yang berpotensi berbeza untuk kebimbangan rangsangan.”

Kajian ini dirancang sebagai penilaian keselamatan dan farmakokinetik pada lelaki yang sihat tanpa disfungsi ereksi dan oleh itu tidak menilai keberkesanan atau tindak balas ereksi. Penerbitan ini menambah bukti klinikal yang menyokong perkembangan berterusan Sildenafil Cream proprietari Daré Bioscience, formulasi 3.6%, yang telah dinilai pada wanita dengan gangguan gairah seksual wanita.

Walaupun Daré Bioscience tetap hanya memberi tumpuan kepada memajukan penyelesaian untuk kesihatan wanita, Syarikat percaya bahawa bukti klinikal yang lebih luas di sekitar formulasi proprietarinya dapat memberikan pandangan saintifik yang berharga yang akhirnya mengukuhkan asas untuk kerjanya dalam kesihatan seksual wanita. Kajian Fasa 1 pada lelaki memberikan bukti klinikal tambahan yang mencirikan tingkah laku Krim Sildenafil proprietari, formulasi 3.6% dan pendekatan penghantaran ubat setempat Daré Bioscience menggunakan sildenafil, bahan farmaseutikal aktif yang dicirikan dengan baik. Sildenafil Cream, 3.6% telah dinilai secara klinikal pada wanita dengan gangguan rangsangan seksual wanita, keadaan klinikal yang serupa dengan disfungsi ereksi pada lelaki.