Biofrontera Menerima Kelulusan Permohonan Ubat Baru Tambahan FDA Untuk Gel Topikal Ameluz, 10%, Dalam Gabungan Dengan Terapi Fotodinamik Menggunakan Siri Lampu BF-Rhodoled Untuk Rawatan Karsinoma Sel Basal Cetak Pada Orang Dewasa

Dengan kelulusan ini, Ameluz menjadi ubat PDT pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan kanser kulit, dan satu-satunya PDT topikal di Amerika Syarikat yang ditunjukkan untuk merawat kedua-dua keadaan kulit pra-kanser, keratosis aktinik (AK), dan kanser kulit. Petunjuk SBCc memperluas pasaran yang boleh ditangani untuk Ameluz dan menguatkan kedudukannya dalam dermatologi perubatan. Pengembangan label ini juga meningkatkan strategi Biofrontera untuk memperluas utiliti klinikal platform PDT Red-Light. Hermann Luebbert, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengerusi Biofrontera, menyatakan: “Kelulusan FDA terhadap Ameluz untuk karsinoma sel basal dangkal adalah tonggak penting untuk Biofrontera. Ameluz kini merupakan terapi fotodinamik pertama dan satu-satunya yang diluluskan di Amerika Syarikat untuk merawat kanser kulit, yang membezakan platform kami dalam dermatologi perubatan dan memberikan pakar dermatologi pilihan yang berkesan dan bukan pembedahan untuk tumor yang sangat biasa. Kelulusan ini mencerminkan pelaburan berdisiplin selama bertahun-tahun dalam pembangunan klinikal Ameluz, dan tahap terbaru dalam pengembangan platform PDT kami yang berterusan.” Beliau menambah “Kami merancang pelancaran rasmi petunjuk SBCc pada akhir suku keempat 2026 hingga suku pertama 2027 dengan organisasi komersil kami yang sedia ada dan pangkalan lampu yang dipasang. Kami percaya kelulusan itu merupakan pemacu pertumbuhan jangka panjang selanjutnya bagi pelanggan kami yang sedia ada. Ia juga memberi amalan Dermatologi baru alasan untuk membeli lampu RhoDoLED dan mula menggunakan Ameluz PDT, memperluas pangkalan kami yang dipasang secara keseluruhan.” Petunjuk baru ini menggunakan produk topikal yang sama (Ameluz) dan peranti lampu merah yang sama seperti petunjuk AK Syarikat, jadi pelanggan sedia ada kami akan dapat menggunakan pilihan rawatan baru ini dengan cepat.

Karsinoma sel basal (BCC) adalah kanser kulit yang paling biasa di Amerika Syarikat, dengan kira-kira 3.6 juta kes didiagnosis setiap tahun, menurut Yayasan Kanser Kulit. Anggaran yang diterbitkan menunjukkan bahawa subtipe dangkal menyumbang kira-kira 15% -20% daripada kes BCC, atau dianggarkan 540,000 hingga 720,000 kes SBCc setiap tahun di A.S.2. Lesi BCC dangkal boleh berdiameter hingga beberapa cm dan sering terletak di batang dan kaki dan sering terdapat sebagai pelbagai luka, yang mana pilihan rawatan bukan pembedahan dan menjimatkan tisu adalah terhad.

Kelulusan ini disokong oleh percubaan Fasa 3 multicenter, rawak, buta dua kali, dikawal kenderaan pada 187 orang dewasa dengan SBCc yang disahkan secara histologi. Titik akhir utama adalah komposit tindak balas lengkap klinikal dan histologi bagi lesi sasaran utama 12 minggu selepas permulaan kitaran PDT terakhir. Sasaran ketat ini dicapai pada 66% subjek yang dirawat dengan Ameluz PDT (95/145) berbanding dengan 5% subjek yang dirawat dengan plasebo-PDT (2/42). Pelepasan histologi lesi sasaran utama dilihat pada 76% pesakit yang dirawat Ameluz PDT berbanding 19% dengan plasebo-PDT, dan 83% subjek yang dirawat Ameluz mencapai pelepasan klinikal lengkap dari semua lesi sasaran berbanding dengan 21% untuk plasebo-PDT. Reaksi buruk yang paling biasa adalah tindak balas tapak aplikasi yang konsisten dengan profil keselamatan Ameluz PDT yang diketahui.

Dr. M. Shane Chapman, MBA, ahli dermatologi bertauliah lembaga, Profesor dan Pengerusi Pengasas, Jabatan Dermatologi, Pusat Perubatan Dartmouth Hitchcock dan Sekolah Perubatan Dartmouth Geisel, dan penyumbang utama dalam kajian Fasa 3 menambah “Bagi ramai pesakit dengan karsinoma sel basal dangkal - mereka yang mempunyai pelbagai luka, luka di lokasi sensitif kosmetik, atau yang tidak disukai - pilihan rawatan telah terhad. Kelulusan FDA ini untuk Ameluz® dan RhodoLED memberi kami pilihan bukan pembedahan yang dikaji dengan teliti yang boleh kami sampaikan di pejabat kami. Sebagai seseorang yang telah bekerja dengan PDT selama bertahun-tahun, saya melihat ini sebagai pengembangan yang bermakna dalam penggunaan rawatan ini.”