FDA Meluluskan Ubat Pengimejan Kanser Otak Telix Pharmaceuticals

Pada hari Isnin, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan Pixclara (floretyrosine F18), agen pengimejan tomografi pelepasan positron asid amino (PET) yang dibuat oleh Telix Pharmaceuticals Limited (NAS DAQ: TLX) untuk mendiagnosis kanser otak.

Petunjuk Utama Dan Tonggak Peraturan

Pixclara berfungsi sebagai ubat diagnostik radioaktif yang diberikan secara intravena untuk pengimejan PET untuk membezakan glioma berulang atau progresif (sejenis tumor otak) daripada perubahan berkaitan rawatan.

Profesional penjagaan kesihatan boleh menggunakan ubat pencitraan bersamaan dengan penilaian diagnostik lain untuk pesakit dewasa, serta pesakit pediatrik yang berumur satu bulan ke atas.

Berikutan keputusan pengawalseliaan ini, Pixclara menjadi satu-satunya ubat pencitraan radiofarmaseutikal yang diluluskan oleh FDA yang ditetapkan khusus untuk glioma.

Walaupun garis panduan amalan klinikal antarabangsa, seperti Garis Panduan NCCN, pada masa ini mengesyorkan pengimejan PET floretyrosine F 18 untuk menguruskan glioma, penyedia penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat sebelum ini beroperasi tanpa akses kepada produk yang diluluskan oleh FDA.

Mekanisme Tindakan

Formulasi diagnostik menggabungkan sebatian penyasaran molekul kecil yang dilabel dengan fluorin-18, yang merupakan radioisotop diagnostik.

Selepas kakitangan perubatan menyuntik ubat ke dalam aliran darah pesakit, Pixclara secara khusus menyasarkan protein pengangkutan membran yang dikenali sebagai pengangkut asid amino jenis L 1 dan 2, atau LAT1 dan LAT2.

Setelah sebatian mengikat pengangkut khusus ini, pelepasan tenaga yang berasal dari radioisotop dapat diambil dan dikesan oleh pengimbas PET standard.

Percubaan Berterusan Dan Pengembangan Potensi

Di luar penggunaannya yang diluluskan untuk pengimejan glioma, sebatian diagnostik - disebut secara dalaman sebagai TLX101-Px - kini menjalani penilaian lebih lanjut dalam kajian pendaftaran Fasa 3.

Penyelidik sedang meneroka potensi pengembangan petunjuk yang boleh membolehkan produk membantu dalam mendiagnosis metastasis otak pada masa akan datang.

William Blair menulis, “Walaupun sumbangan yang agak sederhana terhadap penjualan, kami digalakkan bahawa kelulusan itu menyediakan cara bagi Telix untuk mempelbagaikan aliran pendapatannya di luar francais PSMA PET.”

T@@ indakan Harga TLX: Sah am Telix Pharmaceuticals meningkat 7.44% kepada $12.13 pada masa penerbitan pada hari Isnin. Saham mendekati paras tertinggi 52 minggu $12.48, men urut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock