Definium Mengatakan Ubat Kebimasannya Menunjukkan 'Kecekapan Yang Belum Pernah Terjadi Per

Definium Therapeutics Inc. (NASDAQ: DFTX) pada hari Isnin mengeluarkan hasil garis atas dari Panorama, kajian Fasa 3 kedua yang menilai DT120 (lysergide) Oral Disforming Tablet (ODT) pada orang dewasa dengan gangguan kecemasan umum (GAD).

Ini menandakan bacaan Fasa 3 ketiga syarikat biofarmaseutikal yang berjaya untuk DT120 ODT, berikutan hasil positif dari percubaan Emerge dalam gangguan kemurungan utama pada bulan Jun dan kajian Voyage di GAD pada bulan Ogos.

ODT adalah ubat pepejal yang larut pada lidah dalam beberapa saat tanpa memerlukan air atau mengunyah.

Panorama Memenuhi Titik Akhir Utama

Kajian ini berjaya memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan dan bermakna secara klinikal dari garis dasar berbanding plasebo pada skor total Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pada Minggu 12.

Skala mengukur ke parahan gejala kegelis ahan.

Pesakit yang menerima DT120 ODT 100 µg menunjukkan perubahan skor min Least Squares (LS) sebanyak -9.8, berbanding -4.7 untuk plasebo, menghasilkan perbezaan min LS -5.1 mata dan saiz kesan d = 0.64.

Peningkatan gejala berlaku seawal Hari 2 dan kekal berterusan sepanjang semua titik masa pas ca dasar di Bahagian A.

Keputusan Pemantauan Dan Kawalan Sesi

Peserta menjalani tempoh pemantauan minimum lapan jam pada hari dos.

Pesakit yang menerima DT120 ODT 100 µg rata-rata 6.2 jam untuk memenuhi kriteria senarai semak akhir sesi (eOSC), dengan 94% memenuhi kriteria mengikut jam lapan. Sepanjang lebih daripada 1,000 sesi rawatan Fasa 3 hingga 10 September 2026, 97% peserta memenuhi kriteria eOSC mengikut jam 8.

Selain itu, lengan kawalan 50 µg menunjukkan perubahan disesuaikan plasebo masing-masing -3.5 dan -3.6 pada Minggu 4 dan 12.

Profil Keselamatan Dan Toleransi

DT120 ODT 100 µg umumnya diterima dengan baik, dengan kebanyakan kejadian buruk yang timbul oleh rawatan adalah ringan hingga sederhana, sementara, dan terutama berlaku pada hari dos.

Kajian ini mendedahkan tiada isyarat keselamatan baru, bunuh diri, atau kejadian buruk serius yang berkaitan dengan dadah. Kadar penghentian kekal serupa di seluruh lengan rawatan dan plasebo.

“Keputusan Panorama sekali lagi memenuhi jangkaan tinggi kami dan mengesahkan keberkesanan DT120 yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam GAD,” kata Rob Barrow, Ketua Pegawai Eksekutif Definium Therapeutics.

“Dengan hasil positif yang kuat dalam empat kajian pelengkap, kami telah membina bukti yang menarik yang meningkatkan keyakinan kami terhadap potensi profil terbaik dalam kelas DT120. Berdasarkan momentum ini, kami maju ke arah penyerahan NDA dan berharap untuk menyelaraskan diri dengan FDA pada mesyuarat pra-NDA kami yang akan datang,” tambah Barrow.

Aksi Harga DFTX: Saham Definium Therapeutics meningkat 3.2% pada $40.16 pada masa penerbitan pada hari Isnin, menurut data Benzinga Pro.

Foto: Pormezz/Shutterstock