Sambungkan Data Topline Interim Biopharma dari Kajian Fasa 2 Menunjukkan Rademikibart Mengurangkan Kadar Kegagalan Rawatan pada 28 Hari sebanyak 66% dan Meningkatkan Fungsi Paru-paru Vs. Placebo

Connect Biopharma Holdings Limited (NASDAQ: CNTB) (Connect Biopharma, Connect or the Company), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada mengubah penjagaan untuk rawatan penyakit radang, hari ini mengumumkan hasil topline daripada kajian fasa 2 globalnya yang menilai rademikibart, generasi seterusnya Syarikat, berpotensi terbaik dalam kelas anti-interleukin-4-receptor alpha (IL-4Rα) sebagai rawatan tambahan untuk eksaserbasi akut pada peserta dewasa dan remaja dengan asma dan keradangan jenis 2.

“Data topline dari percubaan asma Seabreeze STAT kami untuk rademikibart menyokong potensinya untuk meningkatkan hasil yang bermakna bagi pesakit dalam tempoh kritikal selepas eksaserbasi,” kata Barry Quart, Pharm.D., Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengarah Connect Biopharma. “Data hari ini menyerlahkan peningkatan pesat yang signifikan secara statistik dalam FEV1 dalam satu minggu selepas rawatan serta pengurangan 66% dalam kegagalan rawatan pada 28 hari, walaupun titik akhir itu tidak mencapai kepentingan statistik. Keputusan keseluruhan kajian ini memberikan peta jalan yang jelas untuk reka bentuk program Fasa 3. Diambil bersama dengan penyelidikan pasaran terkini yang menunjukkan kira-kira 1.6M lawatan ED pada tahun 2025 untuk eksaserbasi asma akut oleh pesakit Tinggi T2, kami percaya hasil ini menyokong potensi rademikibart untuk memberikan kesan pesakit yang signifikan dan mengurangkan beban ekonomi kesihatan untuk pesakit dan hospital. Melihat ke hadapan, kami berhasrat untuk melaporkan data garis atas dari percubaan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) Fasa 2 Seabreeze STAT kami akhir bulan ini. Berikutnya kami merancang untuk terlibat dengan FDA mengenai program pembangunan pendaftaran Fasa 3 untuk rademikibart sebagai rawatan tambahan untuk eksaserbasi akut asma dan COPD.”

“Pesakit yang mengalami eksaserbasi akut tetap berisiko tinggi untuk eksaserbasi seterusnya dan gejala yang semakin teruk walaupun terdapat standard penjagaan semasa,” kata Michael Wechsler, MD, Pengarah Institut Asma Keluarga Cohen dan Profesor Perubatan di Kesihatan Yahudi Nasional di Denver, Colorado. "Pengurangan 66% dalam kegagalan rawatan adalah hasil yang luar biasa dan sangat mengagumkan dan menunjukkan peningkatan yang bermakna berbanding terapi standard penjagaan sahaja. Keupayaan untuk memberikan manfaat besarnya ini sementara juga meningkatkan fungsi paru-paru dengan ketara menggariskan potensi rademikibart untuk meningkatkan hasil dan mewujudkan paradigma rawatan baru untuk menguruskan eksaserbasi akut di persekitaran hospital.”

Kajian Asthma Fasa 2 Seabreeze STAT (CBP-201-206) adalah kajian rawak, buta dua kali, terkawal plasebo yang menilai keselamatan dan keberkesanan rademikibart sebagai tambahan kepada standard penjagaan untuk eksaserbasi akut pada peserta dewasa dan remaja dengan asma dan keradangan jenis 2. Kajian ini mendaftarkan 160 pesakit yang secara rawak 1:1 untuk menerima sama ada dos rademikibart 600mg (n = 79) atau plasebo (n = 81), diberikan secara subkutan sebagai tambahan kepada standard rawatan. Titik akhir utama adalah kegagalan rawatan, yang ditakrifkan sebagai kematian akibat sebab apa pun, kemasukan (semula) ke hospital untuk asma, lawatan jabatan kecemasan (ED) (semula) atau lawatan perubatan yang tidak berjadual kerana gejala asma semakin teruk, atau keperluan untuk meningkatkan rawatan farmakologi dalam masa 28 hari selepas rawak. Titik akhir sekunder utama adalah perubahan mutlak dari garis dasar dalam jumlah ekspirasi paksa pasca-bronkodilator (pasca-BD) dalam satu saat (FEV1) pada Minggu 1, yang juga merupakan titik akhir utama yang dicadangkan untuk Fasa 3.

Keputusan garis atas utama termasuk:

• Rademikibart menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan dari garis dasar dalam FEV1 pasca-bronkodilator pada Hari 7 daripada 250 mL berbanding 120 mL dengan plasebo (peningkatan 130mL lebih besar berbanding plasebo; p = 0.023)
• Rademikibart mengurangkan kadar kegagalan rawatan sebanyak kira-kira 66% selama 28 hari berbanding plasebo (p = 0.153).
  • Titik akhir terlepas kepentingan statistik kerana kadar kegagalan rawatan secara keseluruhan yang lebih rendah daripada yang diunjurkan
• Pengurangan 50% dalam lawatan jabatan kecemasan atau lawatan perubatan yang tidak berjadual untuk gejala asma yang semakin teruk berbanding plasebo
• Rademikibart diterima dengan baik dan tidak ada isyarat keselamatan baru yang diperhatikan hingga akhir kajian. Profil keselamatan setanding dengan plasebo, dengan kejadian kejadian buruk (AE) yang rendah di kedua-dua lengan, tiada AE individu yang berlaku pada lebih daripada 2 peserta, tiada AE yang membawa kepada pemberhentian kajian di kedua-dua lengan, dan satu kejadian buruk serius (SAE) yang dilaporkan di lengan rademikibart berbanding 3 SAE di lengan plasebo.
  
  

Connect menjangkakan untuk melaporkan data garis atas dari kajian COPD Fasa 2 Seabreeze STAT (CBP-201-207) rademikibart yang sedang berjalan untuk rawatan eksaserbasi akut pada pesakit COPD dengan keradangan jenis 2 akhir bulan ini dan merancang untuk bergerak dengan cepat untuk bertemu dengan FDA untuk mendapatkan penjajaran pada program Fasa 3.