EKSKLUSIF: GT Biopharma Mencapai Tonggak Pembangunan untuk Percubaan Manusia untuk Terapi Kanser Darah Novel

GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) pada hari Selasa memper oleh pel epasan IN D dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk menilai calon terapeutik baru, GTB-5550, dalam merawat pelbagai myeloma.

Multiple myeloma adalah jenis kanser darah yang jarang berlaku yang berkembang dalam sel plasma, yang merupakan sejenis sel darah putih yang terdapat di sumsum tulang.

Permulaan percubaan bergantung pada masa dan penerimaan pembiayaan geran bukan dilutif.

Baki tunai pada 15 September adalah kira-kira $11 juta, dijangka menyediakan landasan tunai yang mencukupi pada suku ketiga 2027.

Kemajuan Ke Ujian Klinikal

Kajian klinikal Fasa 1a/1b yang akan datang menandakan kali pertama terapi TriKE yang disasarkan B7-H3 memasuki ujian manusia untuk pelbagai myeloma.

Syarikat itu merancang rawatan ini untuk pentadbiran subkutan, kaedah suntikan mesra pesakit yang bertujuan untuk memanjangkan separuh hayat ubat berbanding dengan formulasi intravena sebelumnya.

Struktur Percubaan Dan Pendaftaran Pesakit

Penyelidik akan memulakan kajian dengan tahap peningkatan dos Fasa 1a, mendaftarkan pesakit yang telah menjalani sekurang-kurangnya empat garis terapi sebelumnya untuk pelbagai myeloma.

Tahap awal akan menilai sehingga enam kohort dos yang berbeza untuk mengenal pasti dos maksimum yang diterima.

Berikutan peningkatan dos ini, kohort pengembangan Fasa 1b akan mendaftarkan 25 pesakit yang dirawat pada dos maksimum yang ditoleransi yang dikenal pasti untuk menilai lebih lanjut keselamatan, toleransi, dan aktiviti anti-tumor awal.

Jadual Rawatan Dan Pemantauan

Kakitangan perubatan akan memberikan GTB-5550 melalui suntikan subkutan di kawasan perut pada tiga hari tidak berturut-turut selama dua minggu pertama kitaran empat minggu. Pesakit kemudian akan berehat tanpa rawatan selama dua minggu yang tinggal.

Protokol ini memerlukan sekurang-kurangnya dua kitaran rawatan, dengan doktor melakukan penilaian semula penyakit melalui protein monoklonal dan analisis rantai ringan bebas pada hari ke-28 setiap pusingan.

Pesakit yang mengekalkan penyakit yang stabil boleh menerima sehingga empat kitaran total. Sementara itu, individu yang menunjukkan tindak balas separa atau lebih baik boleh meneruskan rawatan sehingga satu tahun.

Pasukan klinikal akan mengikuti semua peserta selama 12 bulan dari dos pertama mereka untuk menentukan kelangsungan hidup bebas kemajuan dan kadar kelangsungan hidup keseluruhan.

Percubaan bakul peningkatan dos fasa 1 dengan GTB-5550 pada pesakit tumor pepejal terus mendaftar, dengan kemas kini dijangka pada suku keempat 2026.

Tindakan Harga GTBP: Saham GT Biopharma naik 3.09% pada $11.99 semasa perdagangan pra-market pada hari Selasa, menurut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock