Aquestive mengemukakan semula FDA NDA untuk Anafilm selepas faktor manusia, kajian PK pengesahan

• Aquestive Therapeutics mengemukakan semula permohonan FDA untuk filem sublingual Anafilm (dibutepinephrine) untuk merawat reaksi alahan yang teruk, termasuk anafilaksis.
• Pemfailan itu disokong oleh faktor manusia garis atas positif dan hasil kajian PK pengesahan yang telah didedahkan pada bulan Ogos 2026.
• Kajian menyokong pakej dan arahan yang disemak semula, menunjukkan penggunaan yang lebih mudah dan cepat tanpa kesilapan pentadbiran diri yang ditentukan oleh protokol.
• FDA akan mengklasifikasikan penyerahan semula, menetapkan garis masa semakan dan titik keputusan seterusnya untuk pelancaran AS yang berpotensi.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. Aquestive Therapeutics Inc. menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini melalui GlobeNewswire (Ref. ID: 202609170700PRIMZONEFULLFEED9828235) pada 17 September 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya atas maklumat yang terkandung di dalamnya.