Terapi OS Mencapai Penjajaran FDA Tambahan Mengenai Permohonan Lesen Biologinya Untuk OST-HER2 Untuk Pencegahan Atau Kelewatan Berulang Pada Osteosarkoma Metastatik Pulmonari yang Diseksi Sepenuhnya

Syarikat itu sejajar dengan FDA mengenai penggunaan reka bentuk adaptif yang dicadangkan yang dipersetujui dengan UK ' Agensi Pengawalseliaan Ubat-ubatan dan Produk Penjagaan Kesihatan (MHRA) dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk percubaan klinikal Fasa 3 yang belum selesai yang dijangka bermula pada suku keempat tahun 2026. Syarikat menjangkakan untuk mengadakan mesyuarat pra-BLA Jenis B yang didedahkan sebelumnya dengan FDA pada suku keempat 2026 setelah penyerahan bahagian klinikal, termasuk data kelangsungan hidup keseluruhan 3 tahun, sehingga melengkapkan pemfailan BLA yang berterusan yang dimulakan pada Januari 2026.

Bersamaan dengan pengumuman ini, OS Therapies mengumumkan bahawa ia telah menerima permintaan daripada MHRA untuk menjadi wakil Syarikat kepada Project Orbis berikutan Mesyuarat Nasihat Saintifik Kaedah Statistik (SAM) yang berjaya baru-baru ini. Projek Orbis adalah inisiatif global timbal balik yang inovatif yang direka untuk memudahkan kerjasama pengawalseliaan antarabangsa dalam bidang onkologi. Dilancarkan oleh FDA, program ini bertujuan untuk menyelaraskan proses kelulusan ubat untuk rawatan kanser dengan bekerjasama dengan agensi pengawalseliaan dari negara lain. Matlamat Projek Orbis adalah untuk menyediakan pesakit dengan akses yang lebih cepat kepada terapi yang menjanjikan melalui penyerahan dan semakan semula produk onkologi secara serentak di pelbagai negara. Dengan berkongsi pandangan kritikal dan menyelaraskan piawaian, negara-negara yang mengambil bahagian bertujuan untuk meningkatkan pengembangan rawatan kanser yang berkesan dan meningkatkan hasil pesakit di seluruh dunia. Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA (CBER) baru-baru ini membuka semula Project Orbis.

“Dengan penyelarasan bersama FDA mengenai kemas kini terbaru kepada reka bentuk adaptif yang dicadangkan untuk reka bentuk percubaan Fasa 3 yang dikaji dengan MHRA dan EMA, kami telah mengatasi halangan utama untuk memulakan Fasa 3 di UK dan seterusnya.” kata Paul Romness, MPH, Pengerusi & Ketua Pegawai Eksekutif Terapi OS. “Lebih penting lagi, sekarang MHRA telah melangkah dan menjadi sukarela untuk memimpin antarabangsa dengan Project Orbis, kami menjangkakan dapat bergerak dengan cepat melalui proses pengawalseliaan di UK, AS dan Eropah.”

OST-HER2 telah menerima Penamaan Dadah Anak Yatim (ODD), Penetapan Track Fast (FTD) dan Penetapan Penyakit Pediatrik Langka (RPDD) dari FDA, dan ODD, FTD dan ATMP dari EMA. Di bawah program RPDD, jika Syarikat diberikan BLA di Amerika Syarikat, ia akan layak menerima Baucar Kajian Keutamaan (PRV) yang ingin dijual. Jualan PRV terbaru berlaku pada bulan Ogos 2026 dengan harga $220 juta. Walau bagaimanapun, tidak ada jaminan bahawa Syarikat akan menyedari nilai yang setanding, jika ada, berkaitan dengan sebarang penjualan PRV masa depan. OS Therapies telah menyelesaikan penyerahan semula permintaan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) dan surat niat Baucar Kajian Keutamaan Nasional Pesuruhjaya Syarikat (CNPV) telah diterima oleh FDA. OS Therapies berusaha mendapatkan BLA di bawah Program Kelulusan Dipercepat di A.S. dan Aplikasi Kebenaran Pemasaran Bersyarat (CMAA) di Eropah, UK dan Australia untuk OST-HER2 dalam osteosarcoma metastatik pada suku keempat tahun 2026.