Nuvation Bio Mengatakan FDA Meluluskan SnDA Untuk IBTROZI, Inhibitor ROS1 Untuk Rawatan Kanser Paru-paru Sel-Sel Bukan Kecil Ros1 Positif Lanjutan Atau Metastatik Tempatan

Label yang dikemas kini mencerminkan jangka masa mediana tindak balas TRUST-I TKI hampir 50 bulan

Tiada perubahan pada bahagian keselamatan pelabelan dengan susulan yang lebih lama dan tiada isyarat keselamatan baru dikenal pasti

Kelulusan datang empat bulan lebih awal tarikh PDUFA

NEW YORK, 16 September 2026 /PRNewswire/ -- Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB), sebuah syarikat onkologi global yang memberi tumpuan kepada menangani beberapa cabaran paling sukar dalam rawatan kanser, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan tambahan Aplikasi Dadah Baru (SnDA) untuk IBTROZI® (taletrectinib), perencat ROS1 yang diluluskan untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) ROS1 positif (ROS1 +) yang maju atau metastatik tempatan.

Label IBTROZI yang dikemas kini kini mencerminkan tempoh median tindak balas (DOR) yang dikemas kini untuk kajian TRUST-I, dengan DOR median 49.7 bulan pada pesakit belum pernah TKI di TRUST-I, mencerminkan lebih daripada empat tahun manfaat klinikal yang berterusan. Kemas kini ini datang tanpa perubahan pada bahagian keselamatan pelabelan, tanpa isyarat baru yang dikenal pasti dengan tindak lanjut yang lebih lama, mengesahkan profil keselamatan.

Kelulusan SnDA mencerminkan susulan median 51 bulan untuk pesakit dari kajian TRUST-I dan menggabungkan data tambahan 14 bulan dari kedua-dua kajian TRUST-I dan TRUST-II penting pada pemotongan data Ogos 2025. Ramai pesakit tetap menjalani terapi untuk jangka masa yang panjang dengan tindak balas berterusan - ada yang selama beberapa tahun - yang menonjolkan ketahanan jangka panjang dan toleransi IBTROZI dan mengukuhkan kepentingannya sebagai pilihan rawatan untuk ROS1+NSCLC lanjutan. Data ini juga dibentangkan di Mesyuarat Tahunan Persatuan Penyelidikan Kanser Amerika (AACR) 2026 dan secara serentak diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology.