Transkrip Penuh: Panggilan Pendapatan Takeda Pharmaceutical Co Q1 2026

Takeda Pharmaceutical Co (NYSE: TAK) mengeluarkan keputusan kewangan suku pertama dan menjadi tuan rumah panggilan pendapatan pada hari Khamis. Baca transkrip lengkap di bawah.

Transkrip ini dibawa kepada anda oleh API Benzinga. Untuk akses masa nyata ke keseluruhan katalog kami, sila lawati https://www.benzinga.com/apis/ untuk perundingan.

Akses panggilan penuh di https://zoom.us/webinar/register/WN_vngHbXoWQ02_JmFsrT9rqA#/registration

Ringkasan

Takeda Pharmaceutical Co memberikan permulaan kukuh pada tahun fiskal 2026, dengan pendapatan teras suku pertama dan keuntungan operasi teras menurun sebanyak 0.5% pada kadar pertukaran tetap, sejajar dengan jangkaan.

Syarikat ini sedang memajukan peta jalan strategik Two-Horizon, dengan memberi tumpuan kepada pelancaran Orzafl, Rusfertide, dan Zazositinib yang berjaya, serta meneruskan program transformasinya untuk mendorong pertumbuhan masa depan.

Takeda menerima kelulusan pertamanya untuk Orzafl di China dan menjangkakan kelulusan A.S. dan Jepun menjelang Q2, dengan pelancaran dijangka pada separuh kedua tahun 2026.

Rusfertide telah memperoleh tinjauan keutamaan FDA A.S., dengan pelancaran dijangka pada separuh kedua tahun 2026, dan Zazositinib ditetapkan untuk pelancaran A.S. pada separuh pertama tahun 2027.

Saluran R&D syarikat mantap, dengan kemajuan yang ketara dalam rawatan onkologi dan persiapan untuk pelancaran produk utama, menyokong pertumbuhan jangka panjang.

Pengurusan menyerlahkan pelaburan berterusan dalam inisiatif pertumbuhan, dengan komitmen untuk mengekalkan aliran tunai bebas yang kukuh dan disiplin kewangan.

Takeda mengumumkan kerjasama dengan kerajaan Indonesia untuk membina operasi plasma, meningkatkan perniagaan PDT dan ekosistem plasma global.

Syarikat itu mengesahkan keyakinan terhadap arah strategik dan lintasan pertumbuhannya, yang bertujuan untuk pertumbuhan pendapatan yang dipercepat dan penciptaan nilai yang berterusan.

Transkrip Penuh

PENGENDALI

Bagi anda yang ingin mendengar panggilan ini dalam bahasa Inggeris, sila pilih Bahasa Inggeris dalam butang pilih bahasa Zoom. Julie, tolong teruskan.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih. Chris, terima kasih kerana menyertai kami untuk panggilan pendapatan hari ini yang difokuskan pada suku pertama tahun fiskal 2026. Kami memberikan permulaan yang kukuh pada tahun fiskal dan prestasi kami pada suku ini menunjukkan kemajuan yang stabil terhadap keutamaan strategik kami, menjadikan kami tegas di landasan yang betul untuk mencapai panduan tahun penuh kami. Pencapaian ini mencerminkan pelaksanaan berterusan kami terhadap peta jalan strategik Dua Horizon yang kami kongsi suku lalu, yang akan meletakkan kami untuk pertumbuhan yang dipercepat pada tahun-tahun akan datang untuk memperluas kesan bagi pesakit dan menetapkan tahap untuk penciptaan nilai yang berterusan.

Hari ini saya akan menggariskan kemajuan suku ini berbanding keutamaan kami. Secara kewangan, kami menyampaikan suku yang kukuh dan mencapai kemajuan yang stabil berbanding keutamaan tahun fiskal 26 kami. Pada suku pertama, pendapatan teras menurun sedikit pada 0.5% pada kadar pertukaran tetap, atau CER, selaras dengan jangkaan kami sebagai momentum merentasi jenama inline teras kami dan jenama pelancaran baharu sedia ada sebahagian besarnya mengimbangi jangkaan jangkaan dalam portfolio matang kami. Keuntungan operasi teras menurun 0.5% tahun ke tahun di CER, mencerminkan pelaburan berterusan di sebalik pelancaran kami yang akan datang dan saluran paip peringkat akhir yang menarik, yang sebahagiannya kami mengimbangi oleh simpanan yang dihasilkan melalui program transformasi kami. Dan EPS teras adalah 154 yen, penurunan 11.8% di CER, terutamanya disebabkan oleh kedudukan cukai yang baik pada tahun sebelumnya. Milana akan membimbing anda melalui dinamika kewangan dengan lebih terperinci tidak lama lagi, tetapi hasil utama ialah kami berada di landasan yang betul ke arah panduan sepanjang tahun kami. Suku ini kami mempunyai pelaksanaan yang kuat di semua keutamaan Horizon 1. Kami memastikan ketahanan portfolio sedia ada dengan jenama inline teras kami berkembang sebanyak 2.3% di CER.

Kami juga terus melaksanakan menentang program transformasi kami. Sebagai contoh, kami sebahagian besarnya telah menyelesaikan pelaksanaan Unit Perniagaan Antarabangsa kami, yang membawa kepimpinan dan pasukan lebih dekat kepada pesakit dan pelanggan dan menyokong lebih banyak kesederhanaan, kepantasan, dan kecekapan. Kami akan melakukan semua ini tanpa mengorbankan kualiti untuk membantu kami bergerak pantas untuk membawa ubat-ubatan yang mengubah hidup kepada pesakit. Pelaksanaan transformasi perusahaan kami yang konsisten dan berkesan oleh Takeda membolehkan kami membiayai pelancaran kami dan memajukan saluran paip kami.

Ia juga mewakili perubahan mendasar dalam cara kita bekerja hari ini dan bagaimana kita akan berkembang sebagai syarikat pada masa akan datang. Kami juga membuat kemajuan yang sangat baik di seluruh saluran paip pada suku ini. Kami gembira menerima kelulusan pertama kami untuk OVEP Parexetin dalam jenis narkolepsi 1 di bawah jenama Orzafl di China, dan kelulusan di A.S. dan Jepun adalah tonggak utama yang dijangka pada Q2. Saya akan bercakap lebih lanjut mengenai tonggak penting dan kemajuan ke arah pelancaran untuk Orzafl, Rusfertide, dan Zazositinib pada slaid seterusnya.

Dalam onkologi kami membentangkan data TAK-928 di ASCO dalam barah paru-paru bukan sel kecil baris pertama dan kedua, dan kami memulakan kajian fasa 3 mengenai EL ridercept dalam MDS yang berkaitan dengan anemia baris pertama. Diambil bersama, tiga keutamaan kami untuk FY26 tetap tegas: terus memajukan persiapan untuk pelancaran Orzafl, Rusfertide, dan Zazositinib yang berjaya; memajukan gelombang seterusnya saluran paip kami; dan pelaksanaan program transformasi kami yang berterusan untuk membuka kunci keupayaan dan kecekapan baharu.

Kami terus membina asas untuk pertumbuhan masa depan kami dengan bersiap untuk membawa ubat-ubatan baru kepada pesakit, dengan kelulusan Orzafl pertama yang diperoleh di China. Kami tidak sabar-sabar untuk membawa agonis orexin kelas pertama kami untuk jenis narkolepsi 1 kepada pesakit di A.S. dan Jepun juga, dengan pelancaran dijangka pada separuh kedua tahun 2026. Orzafl telah memberikan keberkesanan transformatif merentasi pelbagai gejala NT1. Pada mesyuarat SLEEP 2026 kami menyampaikan data Orzafl fasa 3 tambahan yang mengukuhkan potensi ubat ini untuk mewujudkan standard penjagaan baru dengan meningkatkan ukuran fungsi harian, kognisi, dan tidur malam pada pesakit dengan jenis narkolepsi 1. Rusfertide, potensi mimetik hepcidin kelas pertama kami untuk polycythemia vera, telah menunjukkan kawalan hematokrit yang cepat, stabil dan tahan lama sambil mengurangkan pergantungan pesakit pada flebotomi. Rusfertide telah memperoleh tinjauan keutamaan FDA A.S., dan kami menjangkakan pelancaran A.S. juga pada separuh kedua tahun 2026. Berikutan pilihan Protagonist daripada pengkomersialan bersama AS, kami teruja untuk memiliki tanggungjawab sepenuhnya untuk mengkomersialkan Rusfertide secara global, dan kami komited untuk memaksimumkan potensi pertumbuhan dan kesannya terhadap pesakit.

Beralih kepada ubat ketiga transformatif ini, Zazositinib adalah potensi rawatan oral terbaik dalam kelas kami untuk psoriasis, memberikan pelepasan kulit yang cepat dan tahan lama dalam pil sekali sehari yang mudah tanpa sekatan puasa. Kami berada di landasan yang dilancarkan di A.S. pada separuh pertama tahun 2027. Keyakinan kami terhadap profilnya lebih kuat daripada sebelumnya. Dalam kajian psoriasis fasa 3 kepala ke kepala baru-baru ini berbanding ducravacitinib, Zazositinib menunjukkan keunggulan statistik untuk semua titik akhir sekunder primer dan utama, dengan lebih daripada 35% pesakit mencapai PASI 100, atau pelepasan kulit lengkap, pada minggu ke-16.

Kami juga berkongsi data baru bulan ini dari kajian psoriasis fasa 3 penting yang menunjukkan bahawa Zazositinib mencapai kadar pelepasan kulit yang tinggi yang konsisten di seluruh badan, termasuk tapak yang sukar dirawat dan berimpak tinggi. Andy akan bercakap lebih lanjut mengenai perkara ini dalam beberapa minit. Yang penting, kami bukan hanya menghasilkan data yang menarik, kami terus meletakkan asas untuk pelancaran yang berjaya untuk Orzafl. Kami telah mempunyai hubungan sains perubatan di lapangan selama lebih dari setahun.

Kami telah melibatkan pembayar dan KOL, dan kami telah menubuhkan farmasi khusus dan program sokongan pesakit untuk memudahkan pengalaman pesakit yang luar biasa. Untuk Rusfertide, kami membina kesedaran HCP tentang pentingnya kawalan hematokrit yang berterusan dan memanfaatkan infrastruktur komersil hematologi kami yang mapan untuk memastikan kami bersedia untuk pelancaran yang berjaya. Bagi Zazositinib, perbincangan pembayar dan persiapan prapelancaran yang lebih luas sudah dijalankan, menyokong cita-cita kami bukan sahaja untuk mendapatkan bahagian pasaran tetapi juga untuk memperluas segmen rawatan oral.

Usaha kami dirancang. Kami percaya bahawa mereka akan membolehkan kami memastikan ubat-ubatan transformatif ini akan menjangkau pesakit secepat mungkin, memenuhi komitmen kami dalam Horizon 1 dan meletakkan Takeda untuk pertumbuhan jangka panjang yang dipercepat. Tonggak ini mengukuhkan kedalaman saluran paip peringkat akhir kami dan mencerminkan komitmen berterusan dan berdisiplin yang kita miliki untuk penemuan dan pengembangan yang didayakan AI yang lebih cepat, akses pasaran yang kuat, dan keupayaan saintifik, perubatan, teknologi pembuatan dan komersil terbaik dalam kelas.

Hari ini kita berada di Horizon 1 dan secara asasnya mengubah Takeda dari dalam. Ini termasuk mengoptimumkan operasi kami, mengukuhkan daya saing kami, dan berjaya melancarkan ubat-ubatan baru yang akan menjadi pemacu pertumbuhan masa depan kami. Seperti yang baru saya kongsikan, fasa ini berkembang dengan baik melalui penyediaan pelancaran kami, kemajuan saluran paip, daya tahan jenama sebaris teras, dan pelaksanaan transformasi kami. Untuk memberikan contoh tambahan, kami baru-baru ini mengumumkan kerjasama penting dengan kerajaan Indonesia untuk membina operasi plasma di negara ini, bermula dengan mewujudkan pusat derma plasma dan menilai kemungkinan keupayaan pembuatan masa depan yang berpotensi. Perkongsian seperti ini menyokong pertumbuhan perniagaan PDT kami dan daya tahan kompetitif jenama inline teras kami sambil mengukuhkan komitmen kami terhadap ekosistem plasma global yang mampan. Sepanjang tempoh ini, kami komited kepada satu set langkah prestasi yang jelas: kembali ke pertumbuhan teratas, melindungi margin keuntungan operasi teras kami sambil membuat pelaburan pertumbuhan yang besar, dan meningkatkan pulangan ekuiti kami melebihi 5%.

Seluruh pasukan Takeda bekerja dengan tekun untuk melaksanakan keutamaan kami dan mewujudkan asas yang kukuh dalam Horizon 1. Setiap tonggak yang kami capai mengukuhkan jalan kemajuan kami ke arah percepatan pertumbuhan Horizon 2. Dedikasi dan disiplin pekerja kami yang tidak henti-hentian akan terus menetapkan tahap untuk penciptaan nilai yang berterusan bagi pesakit dan pemegang saham. Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan kepada Milano untuk melihat hasil kewangan suku pertama kami dengan lebih terperinci.

Milano Furuta, Ketua Pegawai Kewangan

Terima kasih, Julie, dan hello semua orang. Izinkan saya menerangkan sorotan kewangan kami untuk Q1 tahun fiskal 2026. Secara keseluruhan, keputusan Q1 kami berada di landasan yang menuju panduan sepanjang tahun. Pendapatan adalah 1.22 trilion yen, peningkatan sebanyak 10.2% pada asas FX sebenar atau penurunan 0.5% pada kadar pertukaran tetap, atau CR. Keuntungan operasi teras ialah 358.9 bilion yen, meningkat 11.5% pada FX sebenar atau tolak 0.5% di CR, sementara keuntungan operasi yang dilaporkan adalah 201.4 bilion yen. Core EPS adalah 154 yen, dengan penurunan 11.8% pada CR seperti yang dijangkakan, terutamanya mencerminkan keuntungan cukai pada tahun sebelumnya.

EPS yang dilaporkan ialah 72 yen. Aliran tunai operasi lebih rendah daripada tahun sebelumnya, mencerminkan perubahan modal kerja yang berkaitan dengan program pemfaktoran penghutang perdagangan kami. Aliran tunai percuma yang disesuaikan juga mencerminkan pembayaran 200 juta dolar AS kepada Protagonist berikutan keputusan mereka pada bulan April untuk memilih keluar dari perjanjian promosi bersama untuk rusfertide. Seperti yang diketengahkan oleh Julie, ini bermaksud bahawa Takeda kini memegang hak pengembangan dan pengkomersialan eksklusif untuk rusfertide di seluruh dunia.

Secara keseluruhan, kami berada di landasan yang betul untuk menyampaikan aliran tunai percuma 650 hingga 750 bilion yen untuk tahun penuh. Slaid 10 menunjukkan jambatan pendapatan berbanding tahun sebelumnya di CR. Pendapatan teras menurun 0.5% kerana pertumbuhan daripada jenama inline teras dan pelancaran baru sebahagian besarnya mengimbangi penurunan dari LOE dan produk matang, yang merangkumi hakisan generik VYVANSE yang berterusan di AS. Jenama inline teras mewakili 58% daripada jumlah pendapatan dan meningkat 2.3% di CR, yang sesuai dengan jangkaan kami untuk Q1.

Produk terbesar kami, Entyvio, kekal berdaya tahan dengan pertumbuhan 4% pada CR, sementara imunoglobulin dan albumin kedua-duanya dipengaruhi oleh fasa di AS, yang mengikut jangkaan. Kategori pelancaran baru kami masih kecil hari ini, hanya 4% daripada jumlah pendapatan, tetapi ia berkembang dengan kuat pada 22.6% di CR, disokong oleh Fruzaqla, Livtencity, Adzynma, dan Qdenga. Kami teruja dengan prospek memperkenalkan produk baru ke kategori ini dengan potensi pelancaran Orzaful dan Rooseveltai akhir tahun ini.

Akhirnya, FX adalah positif besar kepada barisan teratas kami, menambah 118.2 bilion yen untuk memberikan pertumbuhan 10.2% pada kadar pertukaran sebenar. Slaid 11 menunjukkan jambatan keuntungan operasi teras yang konsisten dengan keutamaan kami di Horizon 1. Kami telah meletakkan tahun fiskal 2026 sebagai tahun pelaburan pertumbuhan yang dibiayai oleh simpanan daripada Program Transformasi kami. Program Transformasi tegas di landasan yang betul, seperti yang dikomentari Julie sebelumnya. Walau bagaimanapun, banyak inisiatif telah dilaksanakan pada akhir suku tahun ini, yang bermaksud jumlah simpanan yang ditangkap dalam hasil Q1 masih agak terhad.

Semua pelaburan pertumbuhan keutamaan tinggi berada di landasan yang betul, termasuk kesediaan pelancaran untuk Orzaful, rusfertide, dan Associate NIF, serta kemajuan program pembangunan peringkat akhir seperti TAK-928 dan TAK-921. Kami terus menunjukkan disiplin kos di samping pelaburan yang disasarkan. Akhirnya, anda dapat melihat dalam carta bahawa keuntungan kasar positif pada Q1, terutamanya didorong oleh varians FX yang menggalakkan dalam kos barang, serta tonggak berkaitan pemberian sekali sahaja.

Seterusnya, melaporkan keuntungan operasi pada slaid 12. Seperti yang anda lihat dalam carta ini, dua faktor utama yang mempengaruhi prestasi tahun ke tahun adalah pelunasan aset tidak ketara yang lebih rendah, terutamanya disebabkan oleh selesai pelunasan VYVANSE pada Januari 2026, dan perbelanjaan penstrukturan semula yang lebih tinggi yang berkaitan dengan Program Transformasi. FX juga memberikan angin belakang, menghasilkan pertumbuhan 9.1% berbanding tahun sebelumnya pada kadar pertukaran sebenar. Slaid 13 menunjukkan prospek fiskal 2026 sepanjang tahun kami, yang tidak berubah dari Mei, dan prestasi Q1 kami berada di landasan yang betul ke arah sasaran kami untuk tahun ini.

Saya akan menutup bahagian persembahan saya dengan menekankan semula komitmen kami terhadap disiplin kewangan yang ketat melalui dua cakrawala pertumbuhan kami. Khususnya, semasa Horizon 1 ini, tumpuan kami adalah untuk kembali kepada pertumbuhan pendapatan, melindungi keuntungan operasi, meningkatkan keuntungan yang dilaporkan dan ROE, dan mengekalkan aliran tunai bebas yang disesuaikan yang kuat. Saya tidak sabar-sabar untuk berkongsi kemajuan berterusan kami ke arah matlamat ini. Terima kasih, dan saya kini menghantar kepada Andy untuk kemas kini mengenai saluran paip.

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Terima kasih, Milano, dan hello kepada semua orang dalam panggilan hari ini. Saya mahu membingkai suku ini dengan mudah. Takeda R&D bersedia untuk mengubah kemajuan saluran paip menjadi prestasi komersil yang menyokong strategi pertumbuhan dua cakrawala kami. Sepanjang bulan-bulan mendatang, kami bersedia untuk melancarkan tiga ubat transformatif — Orzaphyl, rusfertide, dan zazacitinib—masing-masing berpotensi untuk mentakrifkan semula standard penjagaan dalam bidangnya dan, bersama-sama, menetapkan Takeda pada trajektori pertumbuhan baru.

Biar saya mulakan dengan Orzaphyl, yang saya percaya adalah salah satu cerita paling menarik dalam ilmu saraf hari ini. Narkolepsi jenis 1 adalah gangguan sepanjang hayat yang disebabkan oleh kehilangan isyarat orexin, yang membawa kepada melumpuhkan gejala siang dan malam. Pada Kongres Tidur Dunia 2025, kami membentangkan hasil yang inovatif dari dua kajian Fasa 3 yang memenuhi semua 14 titik akhir primer dan sekunder, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal.

Orzaphyl memberikan keberkesanan transformatif di seluruh spektrum penyakit yang luas, termasuk gejala siang hari seperti mengantuk dan katapleksi pada waktu siang yang berlebihan, serta gejala malam, gejala kognitif, peningkatan fungsi, dan kualiti hidup. Orzaphyl tidak hanya menguruskan gejala; ia menangani kekurangan orexin yang mendasari dalam NT1, menawarkan pesakit terapi oral tunggal yang boleh diterima dengan baik yang dapat memulihkan bagaimana perasaan dan berfungsi majoriti pesakit NT1.

Kami berada di landasan yang betul untuk membawa agonis orexin pertama dan satu-satunya kepada pesakit yang hidup dengan NT1. Seperti yang disebutkan oleh Julie, kami telah menerima kelulusan pertama kami di China, dan kami tidak sabar-sabar menunggu keputusan di A.S. dan Jepun pada suku ini. Di Sleep 2026, kami membentangkan data Fasa 3 tambahan yang akan saya gambarkan sebagai luar biasa, dengan peningkatan yang merangkumi fungsi harian, kognisi, dan tidur malam. Izinkan saya berkongsi beberapa sorotan. Menggunakan Kesan Fungsional Instrumen Narkolepsi, atau pendeknya FINI, kami melihat peningkatan yang ketara di semua domain fungsional dengan nilai p di bawah 0.0001, termasuk faedah untuk fungsi kognitif, aktiviti sosial, aktiviti sehari-hari, dan tanggungjawab harian. Faedah penting ini membawa kepada keuntungan yang ketara dalam produktiviti kerja, penurunan aktiviti, dan kualiti hidup. Pada kognisi, kami melihat peningkatan berbanding plasebo dalam perhatian, ingatan, dan fungsi eksekutif, masing-masing dengan nilai p yang sangat ketara. Semasa tidur malam, saya ingin memikirkan seketika mengenai penemuan latensi REM yang mencolok. Latensi REM adalah masa yang diperlukan untuk memasuki tahap tidur REM pertama selepas tidur.

Gangguan tidur REM boleh muncul sebagai kelumpuhan tidur, halusinasi berkaitan tidur, dan gangguan tidur. Pada awal, pesakit NT1 kami mempunyai latensi REM rata-rata kira-kira 50 minit berbanding nilai kawalan sihat kira-kira 130 minit. Orzaphyl mengalihkan latensi REM min ke dalam julat normatif di semua kumpulan rawatan dalam kajian First Light (OR-3001) dan kajian Radiant Light (OR-3002). Pergeseran objektif dalam tidur ini belum pernah terjadi sebelumnya.

Untuk menjadikannya mudah, kami menunjukkan data dari kajian Radiant Light; kedua-dua percubaan menghasilkan hasil yang serupa. Seperti yang anda lihat, pergeseran REM objektif disokong oleh penilaian subjektif. Kami mengukur kesan subjektif pada tidur yang berkaitan dengan REM menggunakan NSS-CT, atau Skala Keterukan Narkolepsi untuk Ujian Klinikal, instrumen yang disahkan yang digunakan dalam narkolepsi. Orzaphyl mengurangkan halusinasi dan kelumpuhan tidur dengan ketara dalam semua kumpulan rawatan, dan ia melakukannya tanpa gangguan yang bermakna secara klinikal terhadap seni bina tidur.

Secara praktikal, kita bertambah baik dengan ketara - sering menormalkan - siang dan malam pesakit. Sekarang izinkan saya beralih kepada zazacitinib, perencat TYK2 oral generasi seterusnya, sangat selektif dan kuat. Di sini juga, data bercakap untuk diri mereka sendiri. Dalam kajian psoriasis kepala ke kepala Fasa 3 kami, zazacitinib dengan ketara mengatasi deucravacitinib pada minggu ke-16; lebih daripada 35% pesakit yang dirawat dengan zazacitinib mencapai pelepasan kulit lengkap seperti yang diukur oleh PASI 100.

Kami mempunyai dua mesej pengambilan utama dari hasil garis atas ini. Satu, ini adalah percubaan yang dijalankan dengan baik, dengan deucravacitinib mempunyai data yang konsisten dengan ujian Fasa 3 yang lalu. Dua, ini adalah keberkesanan 16 minggu terbaik dalam psoriasis yang telah kita lihat dari pil. Zazacitinib siap menjadi pilihan oral terkemuka dengan profil keberkesanan dan keselamatan yang hebat. Butiran lengkap akan dikongsi pada mesyuarat perubatan pada musim gugur ini. Apa yang memberi kita keyakinan tambahan ialah prestasi di kawasan yang sukar dirawat dan berimpak tinggi seperti psoriasis pada kulit kepala, telapak tangan, dan tapak kaki, seperti yang ditunjukkan di sini oleh kadar pelepasan kulit yang tinggi dalam program Fasa 3 LATITUDE, serta manfaat yang signifikan secara statistik untuk kuku. Ini adalah tempat di mana psoriasis boleh memberi kesan sehari-hari yang paling besar, bagi pesakit yang merupakan antara yang paling sukar untuk dirawat. Data psoriasis baru terus menambah kepada perpustakaan hasil Fasa 3 yang luar biasa kami. Saya ingin meluangkan masa untuk mengingatkan anda bahawa zazacitinib jauh lebih daripada sekadar kisah psoriasis. Seperti yang anda lihat di sini di bahagian atas, zazacitinib mempunyai kajian yang sedang dijalankan di pelbagai jenis penyakit yang dimediasi imun seperti arthritis psoriatik, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, vitiligo, dan hidradenitis suppurativa.

Zazacitinib adalah molekul yang kami percaya dapat mentakrifkan semula apa yang mungkin dengan terapi oral sekali sehari yang mudah. Kami menjangkakan bacaan data Fasa 2 untuk penyakit Crohn dan kolitis ulseratif pada akhir tahun fiskal 2026. Francais orexin kami terus maju. Orzaphyl telah memulakan kajian penting 3003 Fasa 3, yang akan menyokong pemfailan di Eropah. Percubaan yang berpotensi membolehkan label ini, untuk pertama kalinya, menghasilkan data klinikal pada suis langsung dari polifarmasi ke Orzaphyl.

Di samping itu, bagi sebilangan kecil pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada peningkatan dos, percubaan akan merangkumi pilihan dos yang lebih tinggi. Di luar Orzaphyl, kami memajukan TAK-360 dalam narkolepsi jenis 2 dan hipersomnia idiopatik, dan menjangkakan data Fasa 2 akhir tahun kalendar ini. Yang ketiga pelancaran kami yang akan datang ialah rusfertide, mimetik hepcidin kelas pertama untuk polycythemia vera. Rusfertide memberikan kawalan hematokrit yang cepat, stabil dan tahan lama, menangani keperluan perubatan utama yang belum dipenuhi di PV.

Ia difailkan di A.S., dengan pemfailan EU disasarkan pada akhir tahun fiskal ini. Kami mempunyai tarikh PDUFA Ogos, dan menjangkakan pelancaran segera selepas itu. Sekarang, saya ingin jelas bahawa kisah kami tidak berakhir dengan ketiga-tiga aset ini. Ini adalah tindakan permulaan saluran paip peringkat akhir yang paling kuat dalam sejarah Takeda, dan ketika kami meneruskan melalui Horizon 1, kami akan memajukan gelombang kemajuan saluran paip seterusnya dengan bacaan dan tonggak utama. Seperti yang dikongsi Julie sebelumnya, dalam Onkologi, Elritercept telah memulakan dua ujian Fasa 3 dalam sindrom myelodysplastik baris pertama dan kedua dan tidak lama lagi akan memulakan percubaan penting dalam myelofibrosis.

Kami menyampaikan kemas kini penting di ASCO pada bulan Jun untuk TAK-928, protein gabungan bispesifik alfa yang berat sebelah PD-1/IL-2 kami, pertama pada pesakit dengan barah paru-paru bukan sel kecil bukan skuamosa tahan baris kedua ditambah IO, kawasan yang mempunyai keperluan yang sangat tidak dipenuhi. Kami menunjukkan kadar kelangsungan hidup keseluruhan 42% pada dua tahun. Kami merancang untuk Fasa 3 penting dalam populasi refraktori ini pada akhir tahun fiskal ini. Pada pesakit barah paru-paru bukan sel kecil baris pertama dengan ekspresi PD-L1 kurang daripada 50%, kami teruja melihat data awal yang luar biasa untuk TAK-928 dalam kombinasi dengan kemoterapi, dengan data keselamatan yang baik.

Kami tidak sabar-sabar untuk pemotongan data tambahan pada bulan-bulan mendatang apabila percubaan matang. TAK-921, juga dikenali sebagai ARCO tavatecan, adalah program onkologi yang kurang mendapat perhatian tetapi tetap sangat menjanjikan. Data kelangsungan hidup bebas kemajuan yang kuat diumumkan daripada rakan kongsi kami di Innovent pada bulan Jun dari percubaan Fasa 3 serantau dalam barah gastrik baris ketiga. Kami merancang untuk memfailkan di Jepun pada tahun fiskal 2027 menggunakan data kelangsungan hidup keseluruhan matang dari percubaan ini.

Dalam PDT, TAK-881, 20% subQ IG yang difasilitasi generasi akan datang kami, sedang maju ke arah pemfailan AS dalam imunodefisiensi primer, dan memfailkan pelbagai petunjuk di Eropah dan Jepun. Biar saya tutup di mana saya bermula. Apa yang anda lihat dari Takeda R&D adalah hasil tumpuan berterusan kami untuk mengejar sains. Kami mempunyai kedalaman untuk memimpin dan komitmen terhadap pilihan berdisiplin yang membolehkan kita memajukan program dengan potensi pesakit yang paling bermakna. Orzaphyl, rusfertide, dan zazacitinib adalah kelebihan strategi itu, dan di belakangnya terdapat saluran paip dengan kedalaman untuk mengekalkan momentum ini ke masa depan.

Sekiranya kita mengambil langkah ke belakang, kami menjangkakan pelancaran Orzaphyl A.S. pada separuh kedua tahun 2026, pelancaran rusfertide pada separuh kedua tahun 2026, dan pelancaran zazacitinib pada separuh pertama tahun 2027—tiga standard penjagaan baru yang berpotensi dilancarkan secara berturut-turut, dua daripadanya membawa sebutan Breakthrough dan Fast Track. Ini adalah kadens pelancaran yang menyokong keyakinan kami terhadap lintasan pertumbuhan Takeda. Saya tidak pernah lebih yakin dengan sains, dalam pasukan di belakangnya, dan kemampuan kita untuk meningkatkan kehidupan pesakit dan membina dunia yang lebih sihat selama beberapa generasi.

Saya tidak sabar-sabar untuk berkongsi kemajuan berterusan kami dengan anda. Terima kasih. Dan dengan itu, saya akan mengembalikannya kepada Julie untuk menyelesaikan persembahan.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Andy. Seperti yang telah anda dengar, momentum di seluruh organisasi R&D kami diterjemahkan secara langsung ke tonggak nyata dengan matlamat untuk merapatkan kami dari transformasi ke percepatan pertumbuhan. Kami juga berdedikasi untuk disiplin operasi, dan transformasi perusahaan kami sudah mula membuka modal untuk melabur semula dalam saluran paip dan pelancaran kami. Ringkasnya, kami memenuhi keutamaan kami dalam Horizon 1 ke arah satu set matlamat operasi dan kewangan yang jelas.

Tonggak ini akan membolehkan kita mendapatkan asas yang kuat yang akan memajukan kita ke Horizon 2, era yang akan ditakrifkan oleh pertumbuhan pendapatan yang dipercepat, pengembangan margin struktur, dan penciptaan nilai yang berterusan. Kami tahu pemegang saham kami tidak sabar-sabar untuk membincangkan lebih lanjut mengenai jalan ke hadapan ini, dan saya gembira untuk mengumumkan bahawa kami akan menjadi tuan rumah Hari Pasaran Modal di Tokyo pada 11 Disember 2026. Pada acara itu, pasukan eksekutif dan saya akan memberikan penyelaman mendalam ke dalam kemajuan saluran paip dan cita-cita kewangan pertengahan hingga jangka panjang selaras dengan peta jalan strategik dua cakrawala kami yang akan membimbing pertumbuhan kami hingga akhir dekad dan seterusnya.

Kami mempunyai strategi yang tepat, portfolio yang sangat kompetitif, dan pasukan global yang bersatu dan sangat komited. Saya bangga dengan kemajuan yang kami capai pada suku ini, dan saya sangat bertenaga dengan trajektori yang kami lalui. Dengan itu, saya sekarang akan menyerahkan panggilan kepada Chris untuk Soal Jawab.

Yamaguchi, Penganalisis

Hai, bolehkah anda dengar saya? Ia Yamaguchi.

PENGENDALI

Ya, kita boleh mendengar anda.

Yamaguchi, Penganalisis

Oh, terima kasih banyak kerana menjawab soalan saya. Yamaguchi bercakap. Saya mempunyai dua soalan. Soalan pertama adalah pendapatan keseluruhan, dan Miranda menyebut margin kasar pada Q1 nampaknya agak tinggi berbanding panduan sepanjang tahun, dan anda bercakap mengenai beberapa campuran produk, tetapi juga anda bercakap mengenai beberapa perkara yang berkaitan dengan pemecahan. Jadi berapa banyak yang menyumbang perkara pemecahan ini, dan adakah ia hanya sekali sahaja atau tidak? Oleh itu, bolehkah anda memberi saya komen mengenai prospek margin kasar, Q1 dan tahun penuh.

Soalan kedua ialah anda mungkin belum mempunyai jawapannya, tetapi Orzaphyl telah diluluskan di China dan juga akan diluluskan di A.S. dan Jepun. Bolehkah anda memberi saya strategi keseluruhan, bagaimana anda akan mendorong ubat ini berbanding dengan terapi semasa? Adakah anda akan menambah, atau adakah anda akan menggantikan? Atau adakah anda akan mengambil pesakit baru, atau adakah anda akan mengambil bahagian dari pesakit yang ada? Bagaimana dengan strategi harga?

Oleh itu, jika anda mempunyai apa-apa jenis strategi umum secara global mengenai perkara tersebut, sila beritahu saya. Terima kasih. Itu adalah dua soalan.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih, Yamaguchi-san. Jadi soalan pertama mengenai pecahan prestasi margin kasar, jadi Milano boleh mengambilnya, dan kemudian soalan kedua mengenai Orzafel ketika kami bersiap untuk pelancaran global, sebarang ulasan tambahan mengenai kedudukan, di mana kita akan mendapatkan pesakit, harga, dan lain-lain Julie boleh mengulas mengenai perkara itu. Milan.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Yamaguchi-san, untuk soalan mengenai kedudukan Orzafel. Oleh itu, izinkan saya berkongsi beberapa pemikiran dengan semua orang mengenai perkara ini. Pertama, hanya peringatan ringkas mengapa kami begitu teruja dengan Orzafel. Ia adalah agonis orexin kelas pertama dan berpotensi terbaik dalam kelas yang direka untuk merawat kekurangan orexin yang mendasari yang menyebabkan NT1. Dan seperti yang anda lihat dari maklumat yang kami kongsi sebelumnya dan Andy berkongsi pada panggilan hari ini, keberkesanannya di spektrum penyakit yang luas sangat mengagumkan.

Oleh itu, kami menjangkakan bahawa Orzafel akan mentakrifkan semula standard penjagaan dalam NT1. Oleh itu, dari segi bagaimana kita mengharapkan Orzafel digunakan, kami mengkajinya sebagai monoterapi, jadi itulah jangkaan kami, bahawa Orzafel adalah rawatan monoterapi yang berkesan. Dari segi dari mana pesakit akan datang, saya akan mengatakan ada dua sumber. Pertama sekali, kami akan menangani keperluan pesakit untuk individu yang sudah didiagnosis dengan NT1 dan sudah menjalani terapi.

Itu akan menjadi sumber pertumbuhan awal untuk Orzafel. Sumber pertumbuhan kedua akan datang dari diagnosis yang lebih baik. Ini akan mengambil masa yang lebih lama untuk mendorong diagnosis yang lebih baik, tetapi itu akan menjadi sumber pertumbuhan kedua. Dan kemudian saya fikir soalan ketiga anda adalah mengenai harga untuk Orzafel. Jadi jelas kita tidak berkongsi harga pada ketika ini sebelum pelancaran. Tetapi secara umum pendekatan kami terhadap harga adalah untuk memastikan pengiktirafan nilai yang sesuai untuk sifat transformatif ubat, tetapi pada masa yang sama menyokong akses cepat kerana ini merupakan kejayaan yang signifikan dalam pilihan rawatan untuk individu dengan NT1.

PENGENDALI

Terima kasih. Terima kasih.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih, Mura Okasan, atas soalan-soalan. Jadi yang pertama mengenai masa pendedahan data TAK-360, adakah itu akan menjelang hari pasaran modal pada bulan Disember? Dan kemudian apakah kedudukan atau latar belakang di sebalik mengkaji TAK-360 dalam jenis narkolepsi 1? Dan kemudian soalan kedua mengenai masa data zazacitinib UC dan CD dan juga bagaimana data tersebut akan dibentangkan. Adakah anda akan mengumumkan hasil kedua-dua kajian secara serentak? Oleh itu, kedua-dua soalan ini saya ingin memanggil Andy untuk memberi komen mengenainya, sila.

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Hebat. Terima kasih, Chris, dan terima kasih banyak, Miroka-san. Ini adalah Andy Plump. Pertama, berkenaan dengan TAK-360, saya hanya akan mengingatkan semua orang bahawa TAK-360 berada di tengah-tengah tiga kajian fasa 2 yang berterusan, satu dalam hipersomnia idiopatik, satu dalam narkolepsi jenis 2, dan kemudian yang baru bermula dalam narkolepsi jenis 1. Dari segi masa untuk dua yang sebelumnya, IH dan NT2, reka bentuk kajian sedemikian rupa sehingga dibina di sekitar reka bentuk adaptif yang membolehkan kita memutar dan meneroka rejimen dos dan dos dengan cepat.

Kami menguji dos sekali sehari dan dua kali sehari. Jadi dalam reka bentuk sedemikian kita tidak mempunyai tarikh akhir yang jelas. Kami akan melihat data dari percubaan itu tahun ini. Masa yang tepat, sama ada tersedia untuk hari pasaran modal pada bulan Disember, masih belum ditentukan. Dari segi rasional untuk memulakan TAK-360 dalam narkolepsi jenis 1, pertama saya akan mengatakan bahawa kami sangat yakin - dan anda telah melihat data untuk Orzafel - kami percaya bahawa Orzafel bukan hanya kelas pertama tetapi ejen kelas terbaik untuk narkolepsi jenis 1.

Dengan itu, kami berada di bahagian depan untuk memahami apa yang boleh dilakukan oleh agonis orexin merentasi pelbagai penyakit. Oleh itu, minat kami adalah untuk terus belajar lebih banyak dan terus meneroka. Berkenaan dengan zazacitinib dan IBD, kedua-dua ujian penyakit UC dan Crohn berjalan lancar. Kami menjangkakan mempunyai data menjelang akhir tahun fiskal ini. Dari segi bagaimana dan di mana kita membentangkan data tersebut, itu masih sesuatu yang kita selesaikan. Terima kasih.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih atas soalan itu. Jadi yang pertama pada Entyvio berkembang pada 3.8% pada kadar pertukaran tetap pada suku pertama, jadi ada komen mengenai trend preskripsi, bagaimana prestasi untuk Entyvio? Dan kemudian soalan kedua mengenai Rosfertide, khususnya bagaimana anda akan meletakkan kedudukan berbanding flebotomi dari segi strategi harga. Jadi saya fikir kedua-dua soalan itu, Julie, saya ingin meminta anda memberi komen mengenai perkara itu, tolong.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih atas soalan, Matsubaru-san. Biar saya menangani Entyvio terlebih dahulu. Oleh itu, apabila kita melihat Entyvio, seperti yang anda tahu ia telah berada di pasaran selama lebih dari satu dekad sekarang dan kami gembira kerana kami terus dapat mengembangkan Entyvio. Ia masih merupakan jenama nombor satu yang ditetapkan dalam IBD secara keseluruhan, terutamanya dengan kepimpinan barisan pertama di UC. Dan apabila anda melihat persembahan di AS, saya akan mengatakan beberapa perkara. Walaupun jualan turun pada Q1 tahun ke tahun pada kadar pertukaran yang berterusan, kami melihat pertumbuhan permintaan keseluruhan.

Penurunan ini disebabkan oleh campuran harga dan hari yang lebih rendah. Apabila kita melihat pertumbuhan Pen, kami terus melihat pertumbuhan Entyvio Pen yang sangat kuat di AS, dan oleh itu kami gembira dengan perkembangan berterusan itu. Bagi pasaran kami di luar AS, di sini kita terus melihat pertumbuhan yang kuat dengan pertumbuhan 6.7% di Eropah, 10% di Jepun, dan seluruh pasaran antara benua kami sekitar 36% pertumbuhan. Jadi sekali lagi, prestasi yang sangat kuat untuk Entyvio yang didorong oleh Entyvio subkutan, atau Pen, di semua pasaran kami.

Oleh itu, untuk tahun penuh kami menjangkakan dapat memenuhi bimbingan kami. Soalan kedua anda dari segi harga Rosfertide. Jadi sekali lagi kami tidak akan berkongsi butiran harga pada ketika ini, dan saya hanya akan mengulangi bahawa pendekatan kami terhadap harga adalah untuk memastikan bahawa kami dapat menerima pengiktirafan nilai yang sesuai untuk Rosfertide, tetapi juga membolehkan akses cepat untuk pesakit. Oleh itu, kami akan mengimbangkannya semasa kita ingin memuktamadkan harga.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih. Terima kasih, Matsubara-san. Untuk soalan seterusnya saya ingin menghubungi Mike Nadelkovich dari TD Cowen. Sila teruskan dan tanya soalan anda.

Mike Nadelkovich, Penganalisis di TD Cowen

Hai, terima kasih banyak atas soalan-soalan. Saya mempunyai dua. Yang pertama saya sebenarnya adalah pada mezagitamab. Kembali pada Disember 2024, anda menetapkan cita-cita penjualan puncak di ITP dan iGan sebanyak AS $1 hingga US $3 bilion. Adakah terdapat perkembangan sama ada dalam pembangunan mezagitamab atau dalam landskap kompetitif yang menjadikan anda lebih yakin pada satu atau hujung yang lain dari julat tersebut? Dan adakah terdapat tanda-tanda yang diterokai yang dapat ditambah kepada sasaran ini dalam masa terdekat?

Jadi itulah soalan pertama saya. Dan kemudian soalan kedua saya adalah mengenai risiko biosimilar Entyvio di A.S. Apakah peta jalan dari sini hingga anggaran garis masa 2032 anda? Apakah langkah seterusnya yang perlu kita pantau? Dan adakah Entyvio Pen IP yang dapat memperluas eksklusif lebih jauh daripada 2032?

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih. Hebat. Terima kasih, Mike. Jadi soalan pertama mengenai bagaimana kita maju dengan mezagitamab dan pemikiran mengenai perkembangan baru-baru ini di pasaran ini, saya fikir Andy boleh mengambil soalan itu. Dan kemudian yang kedua mengenai biosimilar untuk Entyvio dan semacam laluan dari sini hingga 2032 dari segi kemasukan biosimilar dan sama ada Pen memberi kita IP lanjutan, Julie boleh menjawab soalan itu, sila.

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Mike, terima kasih. Terima kasih banyak. Ini adalah Andy. Jadi seperti yang anda ketahui, kami mempunyai dua kajian fasa 3 yang berterusan untuk mezagitamab. Satu berada di baris ketiga ITP dan yang lain berada di iGAN. Kami baru-baru ini memulakan program fasa 2 dalam penolakan yang dimediasi oleh antibodi. Oleh itu, kita mempunyai tiga petunjuk yang berjalan dengan cepat dengan mezagitamab. Kami terus melihat petunjuk tambahan, jadi nantikan. Saya fikir untuk soalan anda, perkembangan terbesar bagi kami baru-baru ini adalah pengiktirafan dari data lanjutan jangka panjang kami dari kajian bukti konsep fasa 1b/2 kami bahawa dengan dos jangka pendek kita melihat kesan yang sangat tahan lama.

Dan kami telah membentangkan data, dan saya rasa saya telah membagikannya dalam panggilan pendapatan sebelumnya, bahawa dengan terapi sehingga enam bulan kita melihat aktiviti berterusan pada titik akhir klinikal sehingga dua tahun. Jadi ini sangat menarik. Keyakinan yang kita miliki bahawa ini adalah kesan sebenar dan berkaitan dengan farmakologi asas ubat dan biologi penyakit ini, kita fikir adalah nyata. Oleh itu, kami sebenarnya membuat penyesuaian kepada reka bentuk fasa 3. Pada mulanya jadual pentadbiran akan menjadi enam bulan kemudian, enam bulan cuti.

Kami kini telah memutuskan untuk memberikan mezagitamab selama enam bulan dan kemudian mengesan pesakit selepas itu ke titik akhir utama pada satu tahun dan dua tahun. Oleh itu, kami percaya bahawa kami mempunyai produk yang bukan sahaja akan dibezakan dari segi keselamatan dan keberkesanannya, tetapi juga dari segi jadual pentadbirannya.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Mike, untuk soalan anda, dan izinkan saya menambah komen ringkas kerana saya fikir anda juga bertanya mengenai anggaran penjualan puncak untuk mezagitamab. Oleh itu, kami tidak mengubah jualan puncak pada ketika ini, tetapi apabila kami sampai ke hari pasaran modal pada bulan Disember, kami akan menyediakan penjualan puncak berdasarkan andaian semasa dan landskap semasa. Oleh itu, tahan sehingga itu untuk maklumat itu. Dari segi soalan kedua anda mengenai Entyvio berhubung dengan kemasukan biosimilar, jangka masa kami di sini tidak berubah.

Oleh itu, apabila anda melihat A.S., kerana saya fikir soalan anda khusus untuk A.S., kami menjangkakan ia masih kira-kira tiga hingga lima tahun dalam litigasi. Kami akan mempertahankan kedudukan IP kami. Kami merasa sangat baik tentang kedudukan IP kami, dan oleh itu ini adalah sesuatu yang kami akan terus memberikan kemas kini, tetapi tidak ada perubahan dalam garis masa keseluruhan.

Mike Nadelkovich, Penganalisis di TD Cowen

Terima kasih banyak.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih, Mike. Oleh itu, untuk soalan seterusnya saya ingin menghubungi Miki Sogi dari Bernstein. Miki, sila teruskan dan tanya soalan anda.

Miki Sogi, Penganalisis di Bernstein

Terima kasih. Saya mempunyai dua soalan. Yang pertama adalah kepada Andy mengenai IBI363. Jadi pada halaman 23 saya melihat bahawa anda telah mencapai bukti konsep produk ini untuk barah paru-paru bukan sel kecil bukan skuamosa baris kedua dan barah paru-paru bukan sel kecil baris pertama. Jadi adakah ini data yang belum kita lihat? Dan kemudian kita juga harus mengharapkan untuk melihat data di ESMO tahun ini. Itulah soalan pertama. Soalan kedua adalah mengenai pelancaran Orzafel dan Rusfertide.

Sejujurnya dengan anda, saya sedikit terkejut kerana anda tidak benar-benar menyebut sebarang persiapan pelancaran komersil semasa persembahan, walaupun pada hakikatnya pelancaran atau kelulusan sudah dekat. Dan saya ingin melihat apakah KPI operasi utama yang sedang anda fikirkan untuk pelancaran produk ini, dan semoga kami akan mendapat kemas kini mengenainya kemudian.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih, Miki. Jadi soalan pertama mengenai pencapaian TAK-928 PoC, seperti yang telah kami tandakan pada slaid ini, Andy dapat memberikan beberapa warna pada itu. Dan kemudian soalan kedua, Orzafel, persiapan pelancaran Rusfertide, apakah KPI operasi, dll., Julie boleh memberi komen mengenai perkara itu, tolong.

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Hebat, terima kasih, Miki. Jadi hanya untuk mengingatkan semua orang, IBI363, atau apa yang sekarang kita panggil TAK-928, adalah protein bispecifik berat sebelah alfa PD-1/IL-2 kami yang telah kami bekerjasama dengan Innovent. Kami mengejar pelbagai petunjuk secara selari. Kami telah memulakan program global fasa 3 dalam barah paru-paru skuamosa bukan sel kecil baris kedua refraktori IO. Dan untuk soalan anda, Miki, kami kini mempunyai data fasa 1/2 yang sangat menggalakkan daripada kerja rakan kongsi kami di Innovent dalam kedua-dua barah paru-paru bukan sel kecil baris pertama dan juga barah paru-paru adeno baris kedua atau bukan skuamosa bukan sel kecil.

Data tersebut sebenarnya dibentangkan oleh Innovent di ASCO, dan saya hanya dapat memberikan beberapa maklumat ringkasan peringkat tinggi. Pertama, dalam suasana refraktori untuk pesakit dengan sel bukan skuamosa atau adeno bukan kecil, kami telah melihat data kelangsungan hidup keseluruhan yang sangat mencolok—jadi 42% keseluruhan kelangsungan hidup pada dua tahun. Sudah tentu, sukar untuk membandingkan kajian dengan kajian, tetapi ini adalah populasi yang pada dua tahun mempunyai kadar kelangsungan hidup keseluruhan kira-kira 20%. Kami sangat teruja untuk melancarkan kajian fasa 3 itu.

Dan kemudian, tentu saja, penduduk terbesar akan berada di barisan hadapan. Kami mempunyai data yang dibentangkan—kami mempunyai data matang yang dibentangkan di ASCO oleh rakan kongsi kami di Innovent — yang menunjukkan kadar tindak balas melebihi 80%. Oleh itu, kami akan terus mengesan data matang, tetapi kami sedang bersiap untuk memulakan kajian fasa 3 pada akhir tahun fiskal ini.

Miki Sogi, Penganalisis di Bernstein

Oh, dan Andy, saya ada soalan susulan pada baris pertama. Saya percaya bahawa, anda tahu, data yang dibentangkan di ASCO adalah, anda tahu, fasa peningkatan dos atau pemilihan dos, dan anda sedang menjalankan, atau Innovent sedang berjalan, fasa pengembangan dos, yang sebenarnya merupakan kepala ke kepala terhadap Keytruda plus kemoterapi, saya percaya. Dan saya hanya ingin melihat apakah fasa pengembangan dengan data pembandingan akan dibentangkan di ESMO. Oleh itu, POC anda yang anda rujuk tidak benar-benar termasuk data tersebut.

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Ya. Jadi terima kasih, terima kasih banyak. Jadi sudah tentu kajian fasa tiga akan dilakukan bergantung pada beban mutasi. Ia akan dilakukan sama ada terhadap PD-1, Pembro, dengan kemoterapi, atau berbanding PD-1 sahaja. Dari segi data matang, Miki, kami tidak mempunyai rancangan khusus untuk berkongsi hari ini mengenai kapan data tersebut akan tersedia, tetapi kami memberi jaminan kepada anda bahawa apabila data tersebut matang, kami akan membentangkannya dengan cepat. Jadi terima kasih atas soalan itu.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Sogi San, mungkin saya tidak cukup teruja dalam suara saya. Saya membincangkan penyediaan pelancaran semasa persembahan, tetapi izinkan saya berkongsi dengan lebih terperinci supaya anda memahami apa yang telah kami lakukan. Jadi pertama saya akan menangani Orzaful. Apabila anda melihat-dan saya menganggap anda bertanya secara khusus mengenai A.S., walaupun kedua-dua China dan Jepun juga bersedia sepenuhnya. Di China, kami kini mempunyai kelulusan, seperti yang anda dengar. Satu perkara yang saya ingin katakan mengenai China ialah penyerahan untuk kelulusan NRDL, tetingkap hanya sekali setahun, dan oleh itu kelulusan itu datang selepas tetingkap itu.

Oleh itu, kami tidak akan dapat menghantar untuk NRDL sehingga tahun depan, bermaksud penyenaraian NRDL tidak akan tersedia sehingga 28 Januari. Jadi antara sekarang dan kemudian kami akan memberi tumpuan kepada pasaran swasta, dan kemudian pelancaran penuh akan dilakukan selepas kami menerima - semoga kami menerima - penyenaraian NRDL. Jadi di A.S., seperti yang saya nyatakan semasa pembentangan, kami telah mempunyai MSL kami di lapangan selama lebih setahun, memberi tumpuan kepada kesedaran dan pendidikan mengenai orexin dan mekanisme tindakan. Kami telah mengadakan jualan kami di akaun pemetaan lapangan, diperkenalkan ke pusat tidur khususnya, kami telah menjalankan kempen pendidikan negeri penyakit, kami telah mengadakan mesyuarat pembayar. Rangkaian farmasi khusus kami dan program sokongan pesakit sedia untuk digunakan. Jadi pada ketika ini kami sedang menunggu kelulusan FDA dan kemudian penjadualan DEA berikutnya, dan kami akan bersedia untuk pergi. Untuk respiratoryde, beberapa aktiviti yang sangat serupa, sekali lagi di lapangan, melakukan pendidikan dan kesedaran.

Seperti yang saya nyatakan dalam panggilan sebelumnya, terdapat rasa inersia dari segi tahap rawatan semasa untuk pesakit polycythemia vera. Mereka dilihat sebagai pesakit kanser yang baik, dipetik, tanpa disebut. Oleh itu, banyak pendidikan yang perlu kita lakukan untuk membantu menjelaskan beban pesakit PV. Kami juga melakukan program pengalaman pesakit hujung ke hujung yang sekali lagi sedia untuk dijalankan, dan tentu saja penglibatan pembayar. Jadi semua itu sedang dalam permainan. Dari segi perkara yang kami, anda tahu, metrik yang akan kita lihat, ia akan menjadi perkara seperti nombor pesakit, liputan pembayar, dan sumber pesakit.

Jadi mudah-mudahan itu menangani soalan anda.

Miki Sogi, Penganalisis di Bernstein

Pasti. Julie, saya ada satu soalan tambahan. Apakah sasaran perlindungan pembayar selepas 12 bulan pelancaran? Liputan komersil.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Ya. Oleh itu, kami cuba mendapatkan liputan komersil secepat mungkin. Jadi pada ketika ini saya tidak akan berkongsi sasaran dengan anda, tetapi kami ingin memastikan kami mempunyai liputan yang luas.

Miki Sogi, Penganalisis di Bernstein

Terima kasih.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih, Mickey. Saya rasa kita akan mengambil satu soalan terakhir. Jadi kita akan berakhir dengan Stephen Barker dari Jefferies. Steve, sila teruskan dan tanya soalan anda.

Steve Barker, Penganalisis di Jefferies

Terima kasih. Steve Barker dari Jefferies. Jadi tahniah atas kelulusan China terhadap Orzaful. Bolehkah anda menjelaskan sama ada label yang diluluskan merangkumi kekuatan tablet 1 mg dan 2 mg? Iaitu, adakah doktor di China mempunyai fleksibiliti untuk menetapkan kedua-dua dos, atau adakah label tertumpu pada rejimen BID 2 miligram yang diuji dalam Radiant Light? Dan soalan susulan, adakah profil kekuatan yang sama dicerminkan dalam aplikasi A.S. dan Jepun, tolong?

Terima kasih.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Steve. Jadi Andy, adakah anda ingin menjawab soalan-soalan itu, tolong?

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Pasti. Jadi Steve, label itu belum dikeluarkan di China, dan tentu saja kita masih dalam proses membincangkan label di A.S. dan Jepun, jadi kami tidak dapat mengulas secara khusus apa yang ada pada label, tetapi kita boleh mengatakan bahawa harapan di China dan A.S. sekurang-kurangnya adalah - kita belum sampai ke tahap perbincangan ini dengan Jepun - adalah jika doktor akan mempunyai akses kepada beberapa dos untuk pesakit.

Steve Barker, Penganalisis di Jefferies

Baiklah, hebat. Dan jika saya hanya dapat mengikuti soalan mengenai TAC360, ada dua aspek dari apa yang anda sampaikan hari ini yang menarik perhatian saya. Oleh itu, anda menguji NT1, yang menunjukkan bahawa ia berpotensi untuk mengembangkan peluang pasaran di luar Orzaful. Saya tertanya-tanya apakah anda dapat menjelaskannya, dan kemudian juga hakikat bahawa anda menilai dos sekali sehari dan dua kali sehari. Sekiranya anda dapat menerangkan pilihan pembangunan itu juga, sila.

Andy Plump, Presiden, Penyelidikan & Pembangunan

Jadi dengan cepat, demi kepentingan masa, Steve, jadi sekali lagi, kami yakin sepenuhnya pada Orzaphil dan profil yang telah kami lihat untuk Zefil, dan kami fikir ia akan menjadi ejen terbaik dalam kelas untuk narkolepsi jenis satu. Kami juga menyedari bahawa kami benar-benar berada di hujung depan memahami apa yang boleh dilakukan oleh biologi orexin merentasi pelbagai penyakit, memahami dos, pendedahan dos, dan tindak balas klinikal. Oleh itu, dengan TAC360, memandangkan ia agak awal dalam pembangunan, matlamat kami adalah untuk menjadi sebijaksana mungkin dalam penyakit, menguji pelbagai dos dan rejimen dos, serta merentasi penyakit, untuk memahami potensi molekul itu. Dan sebaik sahaja kami mempunyai semua data tersebut, maka kami akan membuat keputusan mengenai dos yang kami bawa ke hadapan dan petunjuk apa.

Steve Barker, Penganalisis di Jefferies

Hebat. Terima kasih banyak.

Chris, Hubungan Pelabur

Terima kasih, Steve, untuk soalan anda. Itu membawa sesi Q dan A kami berakhir, dan saya ingin menyerahkannya kepada Julie untuk beberapa ucapan penutup.

Julie Kim, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif

Oleh itu, terima kasih, semua orang, kerana menyertai kami hari ini dan untuk soalan anda yang sangat bijaksana. Saya harap anda sama teruja dengan pelancaran kami yang dijangkakan seperti kami, dan saya berharap ramai di antara anda akan menyertai kami akhir tahun ini untuk Hari Pasaran Modal kami pada 11 Disember di Tokyo. Saya tidak sabar-sabar untuk berkongsi cita-cita jangka panjang kami dengan anda dan menghabiskan sedikit lebih banyak masa untuk peta jalan strategik kami yang akan membimbing pertumbuhan kami hingga akhir dekad dan seterusnya.

Oleh itu, terima kasih sekali lagi untuk masa anda, dan nikmati rehat yang indah sepanjang hari atau petang anda.

Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.