Jawatankuasa EMA Menyokong Terapi Hemophilia A Novo Nordisk

Saham N@@ ovo Nordisk A/S (NYSE: NVO) didagangkan lebih tinggi pada hari Khamis selepas pembuat ubat Denmark mencapai kemajuan besar di sepanjang saluran terapeutiknya setelah mendapatkan cadangan peraturan utama Eropah untuk rawatan hemofilia A dan melancarkan perkongsian penyelidikan kardiometabolik utama.

Cadangan Eropah Untuk Rawatan Hemofilia

Pada hari Khamis, Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia mengesyorkan kebenaran pemasaran untuk FREHEMGO (denecimig).

Faktor generasi akan datang VIIIa antibodi bispesifik mimetik beroperasi sebagai terapi profilaksis rutin untuk mencegah atau mengurangkan episod pendarahan pada pesakit dewasa dan pediatrik dengan hemofilia A, dengan atau tanpa perencat.

Keputusan CHMP bergantung pada data dari program percubaan klinikal FRONTIER fasa 3.

Semasa kajian FRONTIER 2 penting, denecimig mengurangkan kadar pendarahan tahunan dengan ketara berbanding dengan profilaksis faktor pembekuan sebelumnya dan rawatan atas permintaan.

FRONTIER 3 mengesahkan keberkesanan yang serupa pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Sepanjang keseluruhan program, denecimig menunjukkan kadar pendarahan tahunan rata-rata di bawah satu, sementara sebahagian besar pesakit mencapai pendarahan yang dirawat sifar.

Keputusan Klinikal Dan Status Pengawalseliaan A.S.

Data fasa 3b dari FRONTIER 5, yang diter bit kan dalam Journal of Thrombosis and Haemostasis, menunjukkan pesakit dengan selamat beralih dari emicizumab ke denecimig tanpa memerlukan dos pemuatan atau tempoh pembersihan.

Terapi ini memulihkan penjanaan trombin ke julat normal tanpa mendorong pembekuan yang berlebihan, sementara peserta menyatakan keutamaan untuk sistem penyuntik pen denecimig.

Novo mengemukakan Permohonan Lesen Biologi untuk denecimig kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. pada September 2025.

Berurusan Penyelidikan Kardiometabolik Dengan Ubat Orbis

Selain itu, Novo menubuhkan perjanjian pelesenan strategi k dengan Eli Lilly & Co. Ubat Orbis yang disokong (NYSE: LLY) untuk merancang ubat makrokitaran oral untuk keadaan kardiometabolik.

Orbis mungkin menerima bayaran pendahuluan sehingga $1.4 bilion, pembayaran tonggak, dan royalti berperingkat.

Novo juga akan membuat pelaburan langsung di Orbis, memanfaatkan platform AI NGen generatifnya untuk memaj ukan terapi yang tersedia secara lisan.

Tindakan Harga NVO: Saham Novo Nordisk meningkat 3.09% pada $43.00 pada masa penerbitan pada hari Khamis, menurut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock