Xenon Pharmaceuticals Mengumumkan Secara Sukarela Memulakan Jeda Sementara Pendaftaran Pesakit Baru Dalam Kajian Psikiatri Berlangsung Berikutan Kejadian Buruk Neuropsikiatri; Pesakit Yang Kini Mendaftar Dalam Kajian Berlangsung Tetap Aktif

Di samping itu, Syarikat itu mengumumkan hari ini bahawa ia telah melaksanakan jeda sukarela untuk pendaftaran pesakit baru dalam kajian klinikal yang sedang berjalan dalam gangguan kemurungan utama (MDD) dan kemurungan bipolar (BPD), berikutan analisis kejadian buruk neuropsikiatri dalam kajian-kajian ini. Peserta yang kini mendaftar dalam kajian psikiatri terkawal rawak dan kajian OLE yang berkaitan akan terus belajar. Kejadian yang diperhatikan, kadar kejadian ini dan keparahannya, selaras dengan profil keselamatan dan toleransi azetukalner yang diketahui dan mekanismenya; namun, kejadian buruk seperti itu tidak pernah dilihat sebelumnya dalam kajian klinikal Fasa 2 X-NOVA dalam MDD. Jeda pendaftaran dilaksanakan sebagai langkah berjaga-jaga oleh Xenon dengan berunding dengan Lembaga Pemantauan Keselamatan Data (DSMB) dan dijangka bersifat sementara. Xenon sedang berusaha untuk menilai potensi pengubahsuaian dos untuk membantu mengurangkan kejadian buruk ini. Tindakan sukarela ini tidak memberi kesan kepada kajian epilepsi yang berterusan.