Roche Menerima Cadangan Kelulusan EMA CHMP Ocrevus Untuk Pesakit Pediatrik Dengan Bentuk Multiple Sklerosis Berulang

FDA AS meluluskan Ocrevus untuk pesakit RMS pediatrik pada Mei 2026. Keputusan akhir dari Suruhanjaya Eropah dijangka dalam masa terdekat.

“Kanak-kanak dan remaja yang hidup dengan sklerosis berganda mengalami kambuh yang lebih kerap dan teruk daripada orang dewasa, namun pilihan rawatan mereka ketinggalan,” kata Levi Garraway, MD, PhD, Ketua Pegawai Perubatan Roche dan Ketua Pembangunan Produk Global. “Pendapat positif CHMP membawa kita lebih dekat untuk merapatkan jurang lama di Eropah, menawarkan kepada golongan muda dengan MS terapi berkeberkesanan tinggi yang disokong oleh pengalaman dewasa selama satu dekad.”

“Hidup dengan diagnosis MS pediatrik bermakna kanak-kanak dan remaja mesti menavigasi keadaan kompleks dengan kambuh yang tidak dapat diramalkan yang memerlukan kemasukan ke hospital dan terapi akut, membawa kepada hari sekolah dan aktiviti sosial yang terlepas, dan menghadapi potensi kecacatan masa depan,” kata Dr. Brenda Banwell, MD, Pengerusi Pediatrik, Johns Hopkins Medicine, Ketua Pediatrik dan Pengarah Bersama, Johns Hopkins Children's Center. “Memperluas Ocrevus, rawatan yang terbukti untuk orang dewasa, kepada pesakit yang lebih muda adalah langkah penting ke hadapan untuk menekan aktiviti penyakit pada awal, dengan matlamat untuk memelihara kesihatan fizikal dan kognitif mereka.”

Pendapat positif CHMP didasarkan pada kajian Phase III OPERETTA 2, yang menunjukkan bahawa Ocrevus tidak kalah dengan fingolimod (rawatan standard semasa dalam MS pediatrik) dalam mengawal kambuh, mengurangkan risiko kambuh sebanyak 48% berbanding dengan fingolimod. Dalam OPERETTA 2, Ocrevus lebih unggul dalam mengurangkan keradangan otak, menunjukkan pengurangan ketara dalam lesi T2 baru atau membesar (-48%) dan lesi T1 aktif yang meningkatkan gadolinium (-87%). Ocrevus menunjukkan profil keselamatan yang konsisten pada kanak-kanak dan remaja yang serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa, tanpa pesakit yang menghentikan rawatan kerana kesan sampingan.1

Sekurang-kurangnya 40,000 kanak-kanak dan remaja hidup dengan MS di seluruh dunia, dengan kira-kira satu pertiga di Eropah, menekankan keperluan untuk rawatan MS yang berkeberkesanan tinggi awal.2