CHMP Agensi Ubat-ubatan Eropah Mengesyorkan Meluluskan Sogroya Sekali Mingguan Novo Nordisk untuk Kanak-kanak dengan Perawakan Pendek Idiopatik dengan Gangguan Pertumbuhan Berterusan

• Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah mengesyorkan Sogroya® (somapacitan) sekali seminggu untuk kanak-kanak di Eropah yang hidup dengan perawakan pendek idiopatik (ISS) dengan gangguan pertumbuhan berterusan.
  • ISS adalah diagnosis yang diberikan kepada kanak-kanak yang jauh lebih pendek daripada rakan sebaya mereka apabila tiada sebab perubatan yang mendasari dapat dijumpai, yang mempengaruhi keyakinan dan kesejahteraan anak1-4. Ini memberi kesan kepada sehingga 3% kanak-kanak di seluruh dunia1,6,8.
  • Pendapat positif mengikuti cadangan sebelumnya untuk Sogroya® dalam rawatan perawakan pendek pada kanak-kanak yang dilahirkan Kecil untuk Umur Kehamilan (SGA) dan dengan Sindrom Noonan (NS) di Eropah5.

Bagsværd, Denmark, 18 September 2026 - Novo Nordisk hari ini mengalu-alukan pendapat positif dari Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), mengesyorkan Sogroya® sekali seminggu untuk kanak-kanak dengan perawakan pendek idiopatik (ISS) dengan gangguan pertumbuhan berterusan.

“Melalui penyelidikan dan hubungan kami dengan masyarakat, kami tahu bahawa 70% keluarga yang membesarkan anak-anak dengan ISS dan gangguan pertumbuhan lain merasa tidak kelihatan, dan bahawa kesannya terhadap kehidupan seharian anak mereka tidak diiktiraf,” kata Ashley Gilmer, ketua pegawai eksekutif Gabungan Organisasi Antarabangsa yang Menyokong Pesakit Endokrin (ICOSEP). “Cadangan ini adalah isyarat yang bermakna bahawa ini mungkin mula berubah. Apa yang penting sekarang ialah pengiktirafan berubah menjadi sokongan sebenar diagnosis tepat pada masanya, maklumat yang jelas, dan akses kepada penjagaan untuk setiap keluarga yang memerlukannya.”

ISS mempengaruhi sehingga 3% kanak-kanak di seluruh dunia, namun ia masih kurang dikenali dan mempunyai pilihan yang terhad untuk menguruskan rawatannya 1,6-8. Sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal REAL8, Sogroya® telah dinilai untuk rawatan ISS dan bertindak sebagai hormon pertumbuhan bertindak panjang, diberikan sebagai suntikan tunggal di bawah kulit sekali seminggu9,10. Sekiranya diluluskan, Sogroya® akan menjadi rawatan hormon pertumbuhan pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk ISS di EU, menyediakan pilihan rawatan yang sangat diperlukan untuk kanak-kanak dan keluarga mereka yang hidup dengan keadaan ini.

“Terlalu lama, pilihan rawatan untuk banyak kanak-kanak dengan gangguan pertumbuhan telah terhad. Berdasarkan pengalaman selama beberapa dekad kami dalam ubat-ubatan hormon pertumbuhan, kami komited untuk mengubahnya. Cadangan kelulusan hari ini daripada CHMP adalah langkah yang sangat penting untuk kanak-kanak dan keluarga mereka yang terjejas oleh ISS di seluruh Eropah,” kata Martin Holst Lange, naib presiden eksekutif, ketua pegawai saintifik dan ketua Penyelidikan & Pembangunan di Novo.

Pendapat ini mengikuti cadangan CHMP Sogroya® untuk rawatan perawakan pendek pada kanak-kanak yang dilahirkan kecil untuk usia kehamilan (SGA) dan Sindrom Noonan (NS) pada Mei 20265. Pendapat itu kini disampaikan kepada Suruhanjaya Eropah, yang keputusannya mengenai kebenaran pemasaran, yang meliputi ketiga-tiga petunjuk, dijangka pada akhir tahun ini.

Mengenai sekali seminggu Sogroya® (somapacitan)

Sekali seminggu Sogroya® (somapacitan) adalah analog hormon pertumbuhan manusia yang bertindak panjang, diberikan sebagai suntikan tunggal di bawah kulit sekali seminggu. Ia menggunakan teknologi pengikat albumin, yang membolehkan hormon pertumbuhan melekat pada protein yang terdapat secara semula jadi dalam darah, membolehkannya kekal di dalam badan lebih lamang11.

Di EU, Sogroya® dibenarkan untuk rawatan kekurangan hormon pertumbuhan pada orang dewasa pada 31 Mac 2021 dan pada kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas pada 24 Julai 2023.

Data percubaan klinikal REAL8 yang menyokong pendapat positif CHMP ini menunjukkan bahawa Sogroya® sekali seminggu tidak kalah dengan rawatan hormon pertumbuhan sekali sehari untuk kelajuan ketinggian tahunan rata-rata pada Minggu 52 pada kanak-kanak dengan perawakan pendek idiopatik, dilahirkan kecil untuk usia kehamilan dan Sindrom Noonan9.