EU CHMP Mengamalkan Pendapat Positif Mengesyorkan Kelulusan KEYTRUDA, Terapi Anti-PD-1 Merck, Dalam Gabungan Dengan Padcev Sebagai Rawatan Neoadjuvan Untuk Orang Dewasa Dengan Kanser Pundi Kundi Kundi Invasif Otot yang Boleh Diresekkan

Pendapat diberikan berdasarkan hasil positif dari percubaan KEYNOTE-B15 Fasa 3, yang menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup bebas peristiwa, kelangsungan hidup keseluruhan dan kadar tindak balas lengkap patologi

Sekiranya diluluskan, KEYTRUDA ditambah Padcev akan menjadi perencat PD-1 pertama dan satu-satunya ditambah rejimen konjugasi ubat antibodi untuk pesakit dengan MIBC tanpa mengira kelayakan cisplatin di Kesatuan Eropah

Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mengadopsi pendapat positif yang mengesyorkan kelulusan KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapi anti-PD-1 Merck, dalam kombinasi dengan Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), sebagai rawatan neoadjuvant dan kemudian diteruskan selepas sistektomi radikal sebagai rawatan tambahan untuk orang dewasa dengan kanser pundi kencing otot invasif yang boleh diresektif (MIBC). Cadangan ini, yang juga termasuk KEYTRUDA SC® [dikenali sebagai KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph) di A.S.], kini akan dikaji semula oleh Suruhanjaya Eropah (EC) untuk kebenaran pemasaran di Kesatuan Eropah (EU), Iceland, Liechtenstein dan Norway. Keputusan akhir dijangka pada suku keempat tahun 2026.