Panggilan Pendapatan NovaBridge Biosains H1 2026: Transkrip Lengkap

NovaBridge Biosciences (NASDAQ: NBP) mengadakan panggilan persidangan pendapatan suku tahunnya pada hari Khamis. Berikut adalah transkrip lengkap dari panggilan.

Kandungan ini dikuasakan oleh API Benzinga. Untuk data kewangan dan transkrip yang komprehensif, lawati https://www.benzinga.com/apis/.

Akses panggilan penuh di https://lifescievents.com/event/hg029ra/

Ringkasan

NovaBridge Biosciences melaporkan lembaran imbangan yang kuat dengan wang tunai dan pelaburan $216 juta pada 30 Jun 2026, yang memungkinkan fleksibiliti kewangan dan pelaksanaan strategik.

Syarikat ini memberi tumpuan kepada dua program utama: Gvostomig dalam onkologi, yang maju ke arah perkembangan pendaftaran yang berpotensi, dan VIS101 dalam oftalmologi, kedua-duanya menunjukkan strategi NovaBridge untuk mengenal pasti dan memajukan ubat-ubatan yang menjanjikan.

Ketua Pegawai Eksekutif Dr. Srishti Gupta menekankan kedudukan yang berbeza NovaBridge dalam landskap bioteknologi, menonjolkan akses mereka kepada terapi yang menjanjikan, kepakaran pembangunan, dan peruntukan modal yang berdisiplin.

Gvostomig telah menunjukkan hasil Fasa 1b yang menjanjikan dan berada di jalan kelulusan yang berpotensi dipercepat untuk petunjuk kanser tertentu, dengan kajian Fasa 3 dijangka bermula pada akhir tahun 2026.

VIS101 dalam oftalmologi telah menunjukkan hasil Fasa 2a yang positif dan sedang bersiap untuk kajian Fasa 2b, yang bertujuan untuk pembangunan Fasa 3 global.

Secara strategik, NovaBridge sedang meneroka peluang dalam pasaran Eropah dan kesihatan wanita, memanfaatkan kemampuan pembangunan perniagaan dan pembangunan klinikal mereka.

Sumber kewangan syarikat dijangka menyokong tonggak klinikal dan strategik utama, dengan landasan yang meluas hingga 2028 untuk Gvostomig.

Pengurusan menyoroti pentingnya interaksi pengawalseliaan dan kepraktisan komersil dalam membezakan Gvostomig dalam landskap yang kompetitif.

Transkrip Penuh

Bill Begien, Naib Presiden Perhubungan Pelabur

Selamat pagi dan selamat datang ke panggilan Kemas Kini Korporat dan Keputusan Kewangan Separuh Pertama NovaBridge Biosains 2026. Pada masa ini, semua peserta berada dalam mod pendengaran sahaja. Sesi soalan-jawapan akan mengikuti persembahan rasmi. Sebagai peringatan, panggilan ini sedang dirakam dan main semula akan disediakan di laman web NovaBridge berikutan kesimpulan acara tersebut. Beberapa kenyataan yang dibuat mengenai panggilan ini akan merangkumi pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam makna Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta A.S. 1995. Keputusan sebenar boleh berbeza secara signifikan daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berpandangan ke hadapan ini kerana risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perniagaan syarikat, termasuk yang dinyatakan dalam bahagian Faktor Risiko Laporan Tahunan NovaBridge pada Borang 20-F untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan sebarang pemfailan lain yang atau mungkin dibuat dengan SEC. Sila semak dengan teliti penafian pernyataan berpandangan ke hadapan di dek slaid yang menyertai persembahan ini.

Di samping itu, kenyataan kami berdasarkan maklumat yang tersedia untuk kami pada hari ini, 20 Ogos 2026. NovaBridge tidak bertanggungjawab untuk menyemak semula atau mengemas kini sebarang pernyataan atau maklumat untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selepas tarikh panggilan persidangan ini. Saya sekarang ingin menyerahkan panggilan kepada Dr. Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif NovaBridge Biosciences. Tolong teruskan.

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih semua, kerana menyertai kami hari ini. Bagi anda yang belum senang bertemu, saya Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif di NovaBridge. Ia benar-benar satu penghormatan untuk berada di sini. Saya menyertai syarikat itu pada bulan Julai, jadi ini adalah panggilan pendapatan pertama saya sebagai Ketua Pegawai Eksekutif. Sebelum membincangkan hasil separuh pertama kami dan kemajuan portfolio kami, saya ingin menghabiskan beberapa minit untuk berkongsi mengapa saya menyertai NovaBridge dan bagaimana saya berfikir tentang peluang di hadapan kami.

Sepanjang kerjaya saya, sama ada sebagai doktor, penasihat penjagaan kesihatan, ahli lembaga, atau baru-baru ini sebagai Ketua Pegawai Eksekutif syarikat biofarmaseutikal global, saya telah didorong oleh kepercayaan sederhana: sains luar biasa hanya penting jika ia menjangkau pesakit. Walau bagaimanapun, terlalu kerap, ubat-ubatan yang menjanjikan tidak pernah mencapai potensi penuh mereka. Dalam banyak kes, cabarannya bukanlah kualiti sains itu sendiri. Cabarannya adalah memajukan sains itu melalui pembangunan, tinjauan peraturan, pembiayaan, dan akhirnya pengkomersialan.

Itulah yang menarik saya ke NovaBridge. Saya percaya syarikat itu mempunyai peluang untuk menduduki kedudukan yang berbeza dalam landskap bioteknologi hari ini. Matlamat kami adalah mudah: untuk mengenal pasti ubat-ubatan baru yang menjanjikan, memajukkannya dengan cekap, dan meneruskan jalan yang memberi setiap program peluang terbaik untuk berjaya. Kami berusaha untuk merapatkan jurang antara sains yang luar biasa dan kesan pesakit. Said seterusnya sila. Peluang untuk melakukan ini tidak pernah lebih besar.

Hari ini, ubat-ubatan baru yang lebih menjanjikan sedang dikembangkan di seluruh dunia daripada pada bila-bila masa dalam sejarah industri kita. Kami terutama melihatnya di Asia, yang telah menjadi sumber ubat-ubatan baru dan aktiviti pelesenan global yang semakin penting. Tetapi intinya bukan di mana sains berasal. Di mana ubat bermula menjadi kurang penting daripada bagaimana ia maju. Kami percaya bahawa kemampuan menjadi semakin penting di seluruh industri kami, dan NovaBridge berada di kedudukan yang baik di persimpangan inovasi dan terjemahan.

Said seterusnya sila. NovaBridge mempunyai tiga kekuatan utama. Pertama, akses: melalui hubungan, rangkaian, dan pengalaman kami, kami percaya bahawa kami dapat mengenal pasti peluang yang menjanjikan, termasuk terapi yang mungkin diabaikan oleh orang lain. Kedua, kepakaran pembangunan: kami mempunyai pengalaman untuk memajukan program melalui pengembangan klinikal, menjana data bukti konsep yang bermakna, dan membuat keputusan yang tepat mengenai jalan terbaik ke hadapan. Dan ketiga, disiplin peruntukan modal: kami tidak percaya bahawa setiap terapi baru yang berpotensi harus mengikuti jalan yang sama.

Strategi pembangunan, pembiayaan, atau perkongsian yang betul harus ditentukan oleh keperluan program. Struktur harus mengikuti aset dan bukan sebaliknya. Bagi kami, ini bukan sekadar kerangka teori. Kedua-dua program utama kami sudah menunjukkan aspek yang berbeza dalam pendekatan ini. Gvostomig mencerminkan kemampuan kami untuk memajukan program yang menjanjikan ke arah pembangunan pendaftaran. VIS101 mencerminkan keupayaan kami untuk mengenal pasti peluang yang menarik, memperolehnya, dan membina organisasi yang fokus di sekelilingnya.

Slaid seterusnya, sila. Biar saya menjadikannya lebih konkrit melalui program onkologi utama kami, Gvostomig. Di luar janji ubat itu sendiri, saya percaya Gvostomig menunjukkan apa yang dapat dicapai oleh pelaksanaan berdisiplin. Sejak persembahan data Fasa 1b awal pada bulan Julai 2025, kami telah memajukan program dengan cepat ke arah laluan pendaftaran yang berpotensi. Said seterusnya sila. Apa yang menonjol bagi saya ialah kadar kemajuan sepanjang tahun lalu. Pada separuh pertama tahun 2026, kami melaporkan hasil Fasa 1b yang dikemas kini, memulakan kajian Fasa 2 rawak global kami, dan membuat kemajuan pengawalseliaan yang penting.

Berikutan pertemuan Jenis B kami dengan FDA, kami mengumumkan bahawa Gvostomig mungkin layak mendapat laluan kelulusan dipercepat dalam barah gastroesophageal HER2-negatif, claudin 18.2-positif, PD-L1 positif, dan pada bulan Jun, FDA memberikan sebutan Fast Track untuk Gvostomig dalam kombinasi dengan nivolumab dan kemoterapi. Secara bersama-sama, tonggak ini telah meningkatkan keyakinan kami terhadap laluan pembangunan untuk program ini. Melihat ke hadapan, kami menjangkakan untuk membentangkan data pengembangan dos Fasa 1b yang dikemas kini di ESMO pada bulan Oktober dan, tertakluk kepada aktiviti perancangan dan pembiayaan yang berterusan, terus menyasarkan permulaan kajian Fasa 3 seawal suku keempat tahun ini. Said seterusnya sila. Izinkan saya beralih kepada mengapa kami teruja dengan Gvostomig ketika kita melihat landskap kompetitif. Kami percaya Gvostomig berpotensi untuk menjadi pilihan rawatan baris pertama yang penting untuk pesakit dengan kanser persimpangan gastrik dan gastroesophageal HER2-negatif, claudin 18.2 positif. Tiga ciri benar-benar menonjol. Pertama ialah aktiviti yang kuat apabila ditambah kepada imunokemoterapi standard.

Dalam kajian Fasa 1b, kami memerhatikan kadar tindak balas yang menggalakkan, kawalan penyakit, dan kelangsungan hidup bebas kemajuan di seluruh kohort gabungan. Kedua, terdapat aktiviti merentasi pelbagai tahap ekspresi claudin 18.2. Tindak balas diperhatikan di kedua-dua kumpulan ekspresi yang lebih tinggi dan lebih rendah, yang dapat menyokong kebolehgunaan di seluruh populasi pesakit yang lebih luas. Dan ketiga, kami percaya perkara penggunaan praktikal. Gvostomig sedang dibangunkan sebagai terapi antibodi konvensional yang dapat disepadukan ke dalam amalan rawatan sedia ada merentasi pelbagai tetapan penjagaan.

Secara bersama-sama, kami percaya sifat-sifat ini menyokong potensi Gvostomig untuk menjadi pilihan rawatan barisan pertama yang berbeza dan mengukuhkan tumpuan berterusan kami untuk memajukan program ke arah pembangunan pendaftaran. Said seterusnya sila. Saya ingin beralih kepada program oftalmologi kami. VIS101 sedang dikembangkan melalui VSARA, anak syarikat oftalmologi milik majoriti NovaBridge. Kami mengenal pasti oftalmologi sebagai kawasan yang mempunyai keperluan yang tidak dipenuhi, terutamanya untuk terapi yang dapat meningkatkan ketahanan dan mengurangkan beban rawatan.

VIS101 menjadi asas usaha itu. Kami memperoleh apa yang kami percaya adalah aset yang berbeza dan mengumpulkan pasukan kepimpinan oftalmologi yang berpengalaman, termasuk pelantikan Dr. Jeff sebagai Ketua Pegawai Eksekutif VSARA, untuk memimpin fasa pembangunan seterusnya. Hari ini, VIS101 kekal sebagai program oftalmologi utama kami, dan kami terus menilai peluang tambahan dalam bidang dari masa ke masa. Said seterusnya sila. Kami pada mulanya tertarik dengan VIS101 kerana pemerhatian sederhana.

Dalam penyakit vaskular retina, hasilnya telah meningkat secara mendadak sepanjang dekad yang lalu, tetapi beban rawatan tetap menjadi cabaran besar bagi pesakit dan doktor. Kami percaya ketahanan kekal sebagai salah satu peluang yang paling penting untuk inovasi dalam bidang oftalmologi. VIS101 direka untuk menangani cabaran itu. Ia adalah satu-satunya badan peptida VEGFA dan Ang2 tetravalen dengan dua tapak pengikat untuk setiap sasaran dan reka bentuk molekul yang bertujuan untuk memberikan penghambatan yang kuat dan ketahanan lanjutan.

Profil yang berbeza itulah yang pada awalnya menarik perhatian kita untuk terapi ini. Keputusan peringkat teratas Fasa 2a positif dari awal tahun ini menunjukkan peningkatan ketajaman penglihatan, pengurangan ketebalan retina, tindak balas rawatan tahan lama, dan profil keselamatan yang menggalakkan. Berdasarkan hasil tersebut, kami sedang bersiap untuk memulakan kajian Fasa 2b pada separuh kedua tahun ini dengan matlamat untuk menentukan lebih lanjut dos optimum dan memajukan program ke arah pembangunan Fasa 3 global.

Bersama-sama, Gvostomig dan VIS101 menggambarkan dua aspek pendekatan NovaBridge. Satu mencerminkan kemampuan kita untuk memajukan ubat yang menjanjikan melalui pembangunan. Yang lain mencerminkan kemampuan kita untuk mengenal pasti peluang menarik, memperoleh aset yang berbeza, dan membina organisasi yang fokus di sekelilingnya. Ini adalah program yang kami fokuskan terutamanya hari ini, dan kami percaya kedua-duanya mempunyai tonggak penting di hadapan. Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan kepada Kyler untuk mengkaji keputusan kewangan separuh pertama kami.

Kyler Lei, Ketua Pegawai Kewangan

Terima kasih, Srishti, dan selamat pagi, selamat petang, semua orang. Sehingga 30 Jun 2026, NovaBridge mempunyai kira-kira $216 juta dalam bentuk tunai dan pelaburan, yang terdiri daripada kira-kira $191 juta dalam bentuk tunai dan setara tunai dan kira-kira $25 juta dalam pelaburan ekuiti pada nilai saksama. Terutama, ini adalah lembaran imbangan bebas hutang, terus kukuh, yang memberi kami fleksibiliti kewangan yang bermakna semasa kami melaksanakan keutamaan strategik kami.

Seperti yang anda lihat pada slaid ini, sumber kewangan semasa kami dijangka menyokong NovaBridge melalui beberapa titik infleksi klinikal dan strategik penting di seluruh portfolio. Bagi Gvostomig, ini termasuk data pengembangan dos Fasa 1b yang dikemas kini di ESMO 2026, penyelesaian pendaftaran dalam kajian gabungan adenokarsinoma gastroesophageal baris pertama Fasa 2, dan potensi permulaan program pendaftaran Fasa 3 seawal akhir tahun 2026.

Melihat ke hadapan, landasan semasa kami meluas melalui pembacaan data interim Fasa 3 yang dijangkakan pada tahun 2028 untuk Gvostomig. Kedudukan kewangan kami juga menyokong pengembangan berterusan VIS101, termasuk permulaan dan pembacaan data interim kajian AMD neovaskular Fasa 2b dan permulaan Fasa 3 yang dirancang, serta tonggak klinikal tambahan di seluruh portfolio yang lebih luas. Seperti yang dibincangkan oleh Srishti, peruntukan modal yang berdisiplin adalah kekuatan asas strategi NovaBridge, dan kami berhasrat untuk menggunakan modal dengan teliti di sekitar program dan peluang di mana kami percaya kami dapat mencipta nilai yang bermakna sambil mengekalkan fleksibiliti untuk meneruskan pembiayaan, perkongsian, atau struktur korporat yang paling sesuai untuk setiap aset. Kami percaya bahawa lembaran imbangan semasa kami meletakkan kami dalam kedudukan yang kuat untuk melaksanakan strategi tersebut sambil memajukan portfolio melalui pelbagai titik infleksi nilai penting. Dengan itu, saya akan membalikkan panggilan kepada Srishti untuk ucapan penutup. Srishti, kembali kepada anda.

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Kyler. Said seterusnya sila. Saya ingin menyerlahkan pemangkin yang kami harapkan para pelabur akan mengawasi pada suku yang akan datang. Bagi Gvostomig, fokus jangka pendek kami kekal pelaksanaan merentasi program pembangunan yang lebih luas. Tonggak utama termasuk data pengembangan dos Fasa 1b yang dikemas kini di ESMO, kemajuan berterusan kajian Fasa 2 rawak kami dalam barah gastrik baris pertama, dan permulaan kajian Fasa 3 seawal— suku keempat tahun ini, tertakluk kepada aktiviti perancangan dan pembiayaan berterusan dan pendaftaran berterusan kanser saluran empedu dan kohort kanser pankreas kami untuk VIS101. Kami sedang bersiap untuk memulakan program Fasa IIb pada separuh kedua tahun 2026 dan terus memajukan program ke arah pembangunan Fasa 3 global. Semasa saya merenungkan separuh pertama tahun 2026, apa yang paling menggembirakan saya bukan hanya kemajuan Jiva Stomig dan VIS101, tetapi apa yang diwakili oleh program-program tersebut.

GBA Stobig dan VIS101 mengikuti jalan yang sangat berbeza, tetapi kedua-duanya mencerminkan objektif asas yang sama, mengenal pasti ubat-ubatan yang menjanjikan dan membantu mereka mencapai potensi penuh mereka. Mereka mewakili dua aspek pendekatan NovaBridge Biosains. Dalam satu kes, kami sedang memajukan program onkologi yang menjanjikan ke arah pendaftaran yang berpotensi. Di sisi lain, kami mengenal pasti peluang dalam bidang oftalmologi, memperoleh aset yang berbeza dan membina organisasi yang fokus dan berbakat di sekelilingnya.

Di luar Jiva Stomig dan VIS101, portfolio kami juga merangkumi program seperti Rajistomig dan Ululitamab, di mana program pembangunan kini dipimpin oleh rakan kongsi kami. Walaupun tumpuan utama kami kekal pada Jiva Stomig dan VIS101, kami terus memantau kemajuan program ini dan menantikan pembacaan data masa depan. Melihat ke hadapan, keutamaan kami adalah mudah. Advance Jiva Stomig dan VIS101, menyampaikan tonggak di hadapan kami, dan terus mengukuhkan organisasi untuk menyokong pertumbuhan masa depan.

Pada akhirnya, saya menyertai NovaBridge Biosciences kerana ia dibina untuk mengenal pasti ubat-ubatan yang menjanjikan, memajukan mereka dengan teliti, dan memberi mereka peluang terbaik untuk menjangkau pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripadanya. Kami masih awal dalam perjalanan itu, tetapi saya didorong oleh kemajuan yang telah kami capai setakat ini. Said seterusnya sila. Dengan Tara itu, kami dengan senang hati akan mengambil soalan.

Bill Begien, Naib Presiden Perhubungan Pelabur

Hebat. Terima kasih, Srishti. Jadi ya, pada masa ini kami akan mengadakan sesi soalan dan jawapan dengan penceramah kami. Kepada penganalisis kami yang telah menyertai kami secara langsung, sila gunakan ciri angkat tangan untuk menunjukkan anda mempunyai soalan. Sila tunggu sebentar semasa kami mengundi soalan. Jadi soalan pertama kami datang dari Dana Graybosch di Lyric Partners. Tolong teruskan.

Dana Graybosch, Penganalisis di Lyric Partners

Hai. Terima kasih. Terima kasih atas soalan itu. Saya tertanya-tanya adakah anda boleh bercakap lebih lanjut mengenai platform pertumbuhan masa depan dan mengapa kita harus mempunyai keyakinan bahawa NovaBridge sangat dibezakan atau sesuai untuk memanfaatkan jurang Eropah. Dan mungkin anda boleh memberi kami beberapa contoh tentang apa yang anda maksudkan dengan itu. Dan juga kesihatan wanita, saya rasa kedua-duanya sangat berbeza dengan Jiva, aset IO yang sangat inovasi. Dan Vasara. Terima kasih.

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Dana, untuk soalan itu. Saya hanya ingin memberitahu semua orang bahawa selain Kyler dan saya, saya disertai oleh Mark Hagler, Ketua Pegawai Komersil kami, Dr. Philip Dennis, Ketua Pegawai Perubatan kami, dan Jeff, kini Ketua Pegawai Eksekutif Vasara. Sekiranya ada soalan, kami mempunyai pasukan eksekutif kami di sini hari ini. Dana, atas soalan anda, saya akan mulakan dan saya ingin menyerahkannya kepada Mark juga, tetapi saya fikir ketika kita memikirkan platform pertumbuhan masa depan kita, bagi kami ia benar-benar gabungan kemampuan memiliki pembangunan perniagaan serta perkembangan klinikal dalaman dan tidak dapat melakukan salah satu perkara itu sekaligus, tetapi untuk berulang kali melakukan perkara-perkara itu berulang kali untuk menggabungkan fungsi yang kuat dengan fungsi klinikal dalaman yang kuat sehingga bahawa kita boleh membawa aset ke titik infleksi nilai seterusnya dalam perjalanan mereka untuk menjadi ubat-ubatan. Anda bertanya secara khusus mengenai jurang Eropah, jadi kami pada hari-hari awal mengenai strategi kami di Eropah, tetapi kami telah berbual dengan beberapa organisasi komersil Eropah mengenai cara menggabungkan kekuatan pasukan BD yang melihat pelbagai inovasi, terutamanya inovasi yang dibezakan di peringkat klinik dan boleh dibezakan berbanding dengan pembandingan, bagaimana menggabungkan fungsi kami, berpotensi bahkan perkembangan klinikal kami, untuk tonggak awal selia dengan keupayaan komersil mereka yang kuat akses pasaran mereka. Kami belum mengenal pasti bahagian mana kawasan terapeutik yang ingin kami gabungkan usaha kami. Tetapi pasti ada minat yang kuat sekarang untuk membawa aset inovatif yang masih belum diperkenalkan ke dalam sistem pembayaran balik pasaran yang lebih luas untuk konteks Eropah.

Sebelum saya membincangkan soalan kesihatan wanita, mungkin Mark, saya akan menyerahkannya kepada anda dari sudut pandang komersil untuk mungkin mengulas sedikit tentang bagaimana anda berfikir tentang pembezaan kami yang digabungkan dengan kemampuan komersil.

Mark Hagler, Ketua Pegawai Komersil

Pasti. Terima kasih banyak, Risti. Ya, saya rasa saya akan bercakap sedikit tentang keperluan yang tidak dipenuhi di Eropah juga. Saya rasa itu MFN telah memberikan peluang dalam pasaran Eropah. Sudah tentu terdapat banyak minat dari syarikat Eropah untuk rakan kongsi. Oleh itu, Tristy sudah mempunyai beberapa perbualan dan ia adalah pasaran yang subur, saya katakan. Sekali lagi, sudah sangat awal dan peraturan akhir untuk Globe and Guard belum dikeluarkan. Tetapi kita telah melihat sejumlah syarikat farmaseutikal global yang besar dilancarkan di AS dan tidak memfailkan di EU.

Jadi pasti ada peluang di sana dari perspektif kita. Tristy.

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Mark. Jadi, Dana, hanya untuk menyelesaikan contoh perkongsian Eropah yang kita fikirkan, kami sangat memikirkannya sebagai perkongsian di mana kita menggabungkan kemahiran kita dengan kemahiran mereka. Dan mereka belum mempunyai kemampuan untuk melabur dalam fungsi BD berskala besar di bahagian landskap inovasi ini. Jadi itulah sebahagian daripada apa yang ingin kita lakukan. Dan bagi banyak organisasi, saya fikir mereka berjuang bagaimana memperuntukkan pembiayaan ke arah R&D apabila ia belum dimasukkan ke dalam belanjawan.

Oleh itu, kami juga mempunyai keupayaan untuk menjadi tuan rumah dan memajukan perkara dari perspektif R&D. Kami masih belajar dan kami sangat awal. Kami tidak mengkomersialkan apa-apa dari segi portfolio kami. Kami melihat ini sebagai gabungan kekuatan dan kekuatan mereka. Dan kemudian mungkin untuk beralih kepada persoalan kesihatan wanita, sekali lagi, ini adalah bidang keperluan yang tinggi yang tidak dipenuhi. Kami belum melihat banyak inovasi sama ada dalam terapi atau terapi berpotensi untuk kawasan yang benar-benar tertumpu pada kawasan penyakit khusus wanita, contohnya endometriosis atau menopaus atau sindrom ovari polikistik, sekarang PCOS.

Dan kami juga tidak melihat banyak inovasi yang diperlukan dari segi bidang yang kebanyakannya mempengaruhi wanita atau mempengaruhi wanita secara tidak proporsional. Jadi osteoporosis, osteopenia, sarcopenia, autoimun. Oleh itu, ketika kita melihat beberapa MOA yang berada dalam landskap inovasi, kita melihat potensi untuk membawanya ke hadapan dalam pelbagai petunjuk, termasuk perkara yang belum ditangani. Kami juga melihat banyak minat daripada rakan pembiayaan untuk mencari jenis inovasi itu dan terus memajukkannya.

Jadi bidang khusus yang cenderung kita lihat sekarang adalah endometriosis, menopaus, bolehkah kita berinovasi dalam ruang kesuburan suntikan, yang sangat bergantung pada ubat suntikan? Bagaimana kita berfikir tentang apa yang dulu disebut sindrom ovari polikistik, sekarang PCOS? Itu adalah jenis bidang yang kita fikirkan, serta osteoporosis, osteopenia dan sarcopenia, yang secara tidak proporsional mempengaruhi wanita. Kami sedang melihat pelbagai mekanisme tindakan dan kami cuba memikirkan bagaimana kami akan memajukan MOA tersebut ke arah terapi yang berpotensi.

Sebarang mengikuti Dana, sebelum kita mengambil

Dana Graybosch, Penganalisis di Lyric Partners

soalan lain, mungkin hanya untuk mengesahkan titik Eropah. Oleh itu, kerana keupayaan BD unik anda di China, ini benar-benar pengikut pantas. Oleh itu, syarikat AS atau global memberi tumpuan kepada pasaran AS dan anda melihat keupayaan dengan risiko klinikal yang lebih rendah untuk mengambil aset hebat dari China dan cepat mengikuti dan melancarkan berpotensi pada harga yang lebih rendah di pasaran Eropah. Adakah itu adil?

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Ya, saya fikir saya akan meringkaskannya sebagai tiga perkara. Saya rasa pembezaan sangat kontekstual. Jadi apa yang kita lihat dari segi pembezaan di pasaran global hampir salah nama. Pembezaan di pasaran Eropah benar-benar dibezakan berbanding dengan standard penjagaan yang dibayar balik dalam sistem. Oleh itu, anda boleh mengatakan ia adalah pengikut pantas atau anda boleh mengatakan bahawa ia lebih baik, tetapi ini adalah peningkatan berbanding apa yang sebenarnya sanggup membayar sistem pembayaran balik nasional dari segi akses pesakit yang luas.

Oleh itu, ini adalah bagi kita semacam titik masuk nombor satu ialah bagaimana kita berfikir tentang di mana terapi ini boleh masuk berbanding dengan standard penjagaan. Yang kedua bagi kami adalah idea bahawa apabila kita melihat data dan menjana data kami melalui pasukan pembangunan klinikal kami, kami berharap bahawa kami dapat memanfaatkan data yang dihasilkan untuk, sekurang-kurangnya pada bahagian awal, untuk Fasa 1, Fasa 2, data yang dihasilkan di luar Eropah untuk memajukan laluan pengawalseliaan ke hadapan.

Saya rasa perkara ketiga bagi kita ialah kita ingin menggabungkannya dengan pembuatan berpotensi kos rendah yang tidak mempunyai syarat seperti itu untuk dilokalisasikan ke Eropah dengan sendirinya. Oleh itu, gabungan mencari keperluan yang tidak dipenuhi di mana piawaian belum dikembangkan untuk inovasi dengan laluan pengawalseliaan yang cekap kerana jenis data yang dapat kita manfaatkan, serta pembuatan yang dapat menghasilkan kos keseluruhan barang yang boleh sesuai dengan sistem kesihatan nasional ini.

Kami berharap dapat bekerjasama dengan rakan komersil dengan pasukan akses pasaran mereka untuk mengintegrasikan beberapa jenis inovasi tersebut ke dalam sistem di mana mereka sudah beroperasi.

Dana Graybosch, Penganalisis di Lyric Partners

Mungkin satu susulan. Hanya untuk menjadikannya konkrit. Adakah terdapat contoh hebat dari pesaing di mana anda berfikir bahawa sesuatu memenuhi ketiga-tiga kriteria ini dan anda akan melihat bahawa ini adalah apa yang kebaikan atau adakah ini lebih merupakan visi pada masa depan?

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Saya rasa apa yang kita lihat beberapa perkara. Maksud saya baru-baru ini Menarini mengumumkan perjanjian dengan syarikat GLP-1 yang keluar dari China. Mengetahui bahawa itu telah menjadi konteks pembayaran balik yang mencabar bagi banyak negara, sama ada kriteria obesiti, kriteria diabetes, bagaimana mengintegrasikan penggunaan GLP-1 ke dalam sistem kesihatan nasional secara berskala belum dilakukan secara konsisten. Oleh itu, saya rasa ketika Menarini sedang mengusahakan program pembangunan klinikal itu, mereka akan melakukan percubaan berasaskan perbandingan supaya mereka benar-benar dapat mengetahui cara mendapatkannya melalui akses pasaran di lima negara Eropah di mana mereka beroperasi.

Tetapi itu bagi saya adalah semacam isyarat, hei, kita menyedari bahawa kita berada di belakang dalam inovasi. Saya merasa sangat menarik, kerana tinggal di Eropah sendiri, bahawa perencat PCSK9 tidak dibayar balik secara nasional dalam banyak konteks berbanding statin. Bagaimana anda berfikir tentang apa yang mendorong yang mungkin menelan belanja untuk dapat membuat kerajaan mahu membayar tahap inovasi itu atau apa yang mereka anggap sebagai inovasi yang mahal bagi seluruh penduduk? Bagaimanakah kita dapat mengetahui bagaimana merapatkannya untuk membawa inovasi yang merupakan inovasi yang sangat berkesan, seperti perencat PCSK9, ke dalam sistem kesihatan?

Oleh itu, inilah jenis contoh yang lebih banyak dalam jenis penjagaan primer jantung. Tetapi saya pasti ketika kita memikirkan bidang yang lebih khusus yang mempunyai strategi berdasarkan biomarker di mana data boleh diterjemahkan kerana pemeriksaan telah didorong oleh biomarker, bolehkah kita melakukan lebih banyak lagi di kawasan lain? Tetapi itu sedikit mengenai bagaimana kita memikirkan jenis langkah ke atas yang ingin kita bawa kepada pesakit, tanpa mengira geografi apa yang mereka berada.

Dana Graybosch, Penganalisis di Lyric Partners

Terima kasih.

Bill Begien, Naib Presiden Perhubungan Pelabur

Terima kasih atas soalan, Dana. Soalan seterusnya kami datang dari Andres Maldonado di HC Wainwright. Tolong teruskan, Andres.

Andres Maldonado, Penganalisis

Semua orang, tahniah atas kemajuan dan terima kasih kerana menjawab soalan saya. Hanya untuk menyusun semuanya, saya rasa bahagian soalan ini telah dijawab. Tetapi anda tahu, sejak ini anda telah menyaring, anda tahu, lebih daripada 700 aset, anda tahu, tetapi sangat sedikit yang maju dalam algoritma itu. Bolehkah anda bercakap setakat ini, anda tahu, apa yang biasa membunuh peluang setakat ini dalam pemeriksaan? Adakah itu hanya biologi tulen, terjemahan klinikal, beberapa ekonomi yang anda bicarakan?

Saya rasa jika anda mengambil gambaran corong yang anda gunakan untuk menyaring beberapa sebatian ini, sangat bagus untuk mengetahui beberapa langkah dan pengambilan algoritma di sini. Dan yang lebih penting, Dr. Gupta, bagaimana anda mungkin, anda tahu, maju corong itu atau menukar corong itu sejak anda berada di syarikat itu.

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Andres, untuk soalan itu dan terima kasih juga kerana menyertai. Ini adalah soalan yang sangat baik, dan saya fikir ketika kami telah mengembangkan pasukan eksekutif kami, kami juga menandakan jenis perkara yang penting semasa kami melakukan pemeriksaan aset. Oleh itu, saya fikir dua bidang yang benar-benar melonjak saya dalam pemeriksaan aset kami menjauh dari model yang lebih ekonomi, kewangan dan hampir dana untuk melihat bagaimana anda menjamin aset awal dan mengetahui bagaimana menjana nilai kewangan daripadanya, sehingga dapat mengatakan bahawa kami benar-benar mempunyai keyakinan yang tinggi bahawa kami membawa sesuatu yang berpotensi untuk benar-benar memberi kesan positif kepada pesakit.

Oleh itu, dua bidang yang saya fikir kita telah melihat beberapa bahagian yang paling bijak dalam penilaian BD kami berkembang dalam beberapa bulan terakhir adalah mengenai program pembangunan klinikal. Jadi apa yang diperlukan untuk sampai ke titik infleksi nilai seterusnya? Bagaimana kita sampai ke sana? Pengawal selia mana? Seberapa kuat kita percaya pada perkara ini? Bukan dari data sedia ada, tetapi sebenarnya ketika kita berfikir tentang perlu mengembangkan data tersebut untuk menghasilkan keseluruhan data yang akan kita gunakan untuk pendaftarannya, dan jenis pelaburan apa yang diperlukan untuk sampai ke tahap data tersebut.

Jadi, anda tahu, kita melihat banyak isyarat kadang-kadang dari data POC awal dari Fasa 2a, tetapi anda tahu, apa yang diperlukan untuk benar-benar menjana skala? Bagaimana kita memajukan itu? Dan kemudian di manakah kita fikir titik infleksi nilai seterusnya? Kami boleh mendapatkan rakan strategik untuk teruja atau rakan kewangan untuk masuk dan membantu kami terus memajukan itu, atau di manakah kita mempunyai keyakinan kita sendiri bahawa kita melihat cukup nilai dalam data untuk menggerakkan program ke hadapan sendiri?

Saya rasa bidang kedua yang saya lihat kebanyakan kriteria yang arif masuk dalam pasukan BD adalah dengan komersil. Jadi beberapa bulan sebelum saya menyertai, kami mengupah Mark Hagler sebagai Ketua Pegawai Komersil, dan sehingga kita benar-benar perlu melihat jalan untuk mendapatkan terapi yang berpotensi ini kepada pesakit. Dan bagaimana kita menavigasi sistem kesihatan di pasaran yang paling kami gembira untuk terapi yang berpotensi ini membawa mereka kepada pesakit?

Dan apa maksudnya dari segi di mana ia membezakannya untuk doktor di klinik, untuk pembayar? Apakah jenis laluan yang kita fikir perlu kita ambil dari segi kebenaran terlebih dahulu? Berapa banyak halangan yang kita fikir kita sedang menavigasi untuk keluar dari standard penjagaan atau norma dari segi landskap pembayar untuk mendapatkan terapi yang berpotensi ini kepada pesakit? Dan jika kita tidak berfikir bahawa label yang dapat kita hasilkan akan dibezakan, bolehkah kita menjana data tambahan yang sebenarnya boleh ada yang boleh kita gunakan dengan pembayar dan dengan doktor melalui MSL?

Dan jika kita tidak melihat jalan itu dengan jelas, saya fikir itulah sebab lain bahawa kita kadang-kadang menjauhkan diri dari aset.

Andres Maldonado, Penganalisis

Hebat. Sekarang itu sangat membantu, dan mungkin susulan. Jadi, anda tahu, menggunakan Visara sebagai model untuk pemasangan infrastruktur jenis hub-and-speak yang pertama, anda tahu. Jadi, anda tahu, Visara, saya rasa, dimiliki terutamanya hari ini, tetapi jika anda membincangkan, anda tahu, membiayakannya secara berasingan dan akhirnya, anda tahu, bagaimana pelabur harus memikirkan, anda tahu, pencairan tahap subsidiari berbanding mungkin jumlah ekonomi VIZ-101 yang anda akhirnya benar-benar mengekalkan?

Maksud saya, betapa korelasifiknya kisah pertama kali ini dengan aset onboarding yang lain sebagai semacam perlawanan dengan apa yang diharapkan?

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih atas soalan itu. Saya juga akan membiarkan Jeff melompat dalam yang itu. Tetapi sebelum Jeff melompat masuk, saya fikir untuk kami, anda tahu, kami tidak fikir ada laluan yang ditetapkan yang sesuai dengan setiap terapi yang berpotensi. Oleh itu, dalam kes Visara, anda tahu, kami mengikuti jalan kerana kami juga berkongsi aset itu. Kami adalah pemegang saham utama anak syarikat ini, tetapi kami juga mempunyai orang lain di sana, termasuk pemula dengan AffaMed. Oleh itu, kami cuba mengikuti jalan terbaik untuknya dari segi ekonomi untuk kami berbanding pemegang saham kami.

Sekarang kita adalah pemegang saham majoriti, dan kami mahu terus membawa masuk orang lain untuk memajukan program ini. Ia perlu melalui Fasa 2b, yang sedang dijalankan dengan rakan kongsi kami Everest, tetapi akhirnya program Fasa 3 akan dirancang untuk diteruskan. Kami tidak tahu apakah ini kelihatan seperti crossover ke dalam IPO, yang boleh menjadi pilihan untuk syarikat seperti Visara. Kami telah bercakap tentang mengembangkan portfolio itu ke dalam aset lain, jadi ia sangat mempunyai ciri-ciri menjadi syarikat oftalmologi yang mandiri.

Tetapi juga, anda tahu, ada pembezaan bahawa apabila ia menjadi lebih jelas dalam Fasa 2b, saya fikir kita terbuka kepada pilihan bahawa rakan strategik mungkin berminat dengan aset pada peringkat itu. Jadi apa yang kita ada adalah fleksibiliti maksimum, dan kami cuba merancang di mana kami fikir aset itu mempunyai banyak jalan yang berpotensi untuk keluar. Jeff, adakah anda mahu menambah apa-apa, dan kemudian mungkin Kyler, jika ada apa-apa untuk ditambah? Tetapi Jeff, adakah anda ingin bercakap sedikit tentang bagaimana anda berfikir untuk membina Visara dan—

Jeff (Ketua Pegawai Eksekutif VSARA)

Ya, pasti, saya fikir komen fleksibiliti maksimum sesuai. Terdapat beberapa pilihan untuk membawa syarikat ke hadapan, tetapi seperti yang anda bayangkan, aset retina tidak murah. Ia memerlukan wang tunai untuk membangunkannya. Semasa kami maju, apa yang akan saya katakan ialah pasukan Visara, yang pernah dibina di sini dan membawa kepakaran oftalmologi itu, telah dapat bekerjasama dengan baik dengan NovaBridge Biosciences di bahagian BD dan mencari perkara. Oleh itu, kami sedang melihat aset lain untuk terus membina Visara menjadi apa yang saya fikir akhirnya akan menjadi syarikat farmasi peringkat pertengahan.

Jadi dari sudut pandang, anda tahu, untuk menjawab soalan anda, adakah akhirnya akan ada pencairan? Sangat mungkin pada satu ketika kita perlu mengumpulkan wang tunai dan NovaBridge mempunyai pilihan untuk melabur atau tidak. Namun, apa yang saya katakan ialah kita merancang untuk membangun dan mewujudkan sebuah syarikat yang akan jauh melampaui pencairan itu dari sudut nilai kepada pemegang saham. Jadi, anda tahu, saya teruja dengan apa yang kita bina di sini. Saya fikir apabila kita memperkenalkan semua yang sedang kita kerjakan, anda akan dapat melihat skop penuh.

Tetapi kekuatan kepakaran oftalmologi dengan Visara dan kemudian kepakaran carian dan penilaian BD dengan NovaBridge, saya fikir, akan membuahkan hasil setelah anda melihat semua yang kita bina.

Andres Maldonado, Penganalisis

Hebat. Dan jika saya boleh, saya akan menyelinap satu soalan cepat mengenai Givastomig. Dalam konteks interaksi FDA sebelumnya dan panduan yang mereka berikan kepada anda dari segi mungkin beberapa pengukuran keberkesanan yang luas, adakah itu juga berlaku untuk populasi rendah PD-L1 dan rendah Claudin? Dan akhirnya, anda tahu, apa keberkesanan yang perlu anda lihat sebelum melakukan perkembangan penting untuk kumpulan itu?

Christy

Phil, mungkin ini tempat yang bagus untuk anda masuk.

Philip Dennis (Ketua Pegawai Perubatan)

Pasti. Terima kasih, Christy. Jadi, Andreas, soalan hebat. Interaksi FDA kami tertumpu pada populasi positif PD-L1 yang mana tiga perencat pusat pemeriksaan di A.S. mempunyai petunjuk. Oleh itu, kami tidak membincangkan PD-L1 kurang daripada 1% dengan mereka. Dan saya fikir, seperti yang anda ketahui, kita mempunyai PD-L1 kurang daripada 1% dalam Fasa 1 kami yang berterusan, dan saya fikir apabila data ini matang, kita akan dapat membuat keputusan lain dari segi pengurusan kitaran hidup dalam kumpulan pesakit lain, kurang daripada 1%.

Andres Maldonado, Penganalisis

Hebat. Terima kasih banyak.

Tara

Terima kasih atas soalan, Andres. Oleh itu, kami mempunyai beberapa yang datang melalui siaran web. Yang pertama berbunyi seperti berikut: Landskap kanser gastrik baris pertama menjadi semakin kompetitif dengan pelbagai pendekatan yang diarahkan oleh CLDN18.2 dalam pembangunan. Semasa anda berfikir tentang Givastomig secara strategik, di manakah anda melihat peluang untuk membezakannya daripada terapi sedia ada dan baru muncul? Dan bagaimana itu mempengaruhi strategi pembangunan?

Christy

Terima kasih, Tara. Mark, adakah anda mahu melompat pada yang ini dan kemudian mungkin Phil boleh menambah apa-apa?

Mark Hagler, Ketua Pegawai Komersil

Sudah tentu. Terima kasih, Christy. Jadi anda betul-betul betul, Claudin 18.2 jelas menjadi sasaran penting dan semakin kompetitif dalam gastrik baris pertama. Zolbetuximab telah mengesahkan kedua-dua biologi dan peluang komersil, tetapi kami percaya masih ada ruang yang besar untuk pendekatan yang berbeza, khususnya yang dapat menjangkau populasi pesakit yang lebih luas, berintegrasi dengan mudah dengan tulang belakang standard penjagaan semasa, dan menawarkan pengalaman rawatan yang baik.

Givastomig dirancang sebagai antibodi bispesifik penguat imun yang diarahkan oleh Claudin 18.2 dan, tidak seperti pendekatan yang terhad kepada tumor dengan ekspresi Claudin 18.2 yang tinggi, kajian kami telah mendaftarkan pesakit dalam julat yang jauh lebih luas-sebenarnya, 1+ pewarnaan dalam hanya 1% sel. Dalam data yang kami laporkan secara terbuka hingga kini, kami telah memerhatikan tindak balas di semua tahap ekspresi Claudin 18.2 dan PD-L1, dan kami sangat digalakkan oleh keberkesanan awal dan toleransi Givastomig dalam kombinasi dengan Nivo dan FOLFOX.

Sekali lagi, secara terbuka kami telah menyatakan bahawa pada dos 8 mg/kg, gabungan menghasilkan 75% ORR, terutamanya dengan pengurangan tumor pada 51 daripada 52 pesakit yang dapat dinilai, dan median awal PFS 16.9 bulan. Sekarang ini adalah data lengan tunggal dan jelas memerlukan pengesahan rawak, tetapi kedalaman dan konsistensi kawalan tumor, kami percaya, memberikan rasional yang kuat untuk pembangunan barisan hadapan. Satu lagi pembezaan yang berpotensi adalah praktikal—saya sangat percaya dalam hal ini dari segi menurunkan halangan kepada penggunaan komersil.

Oleh itu, Givastomig sedang dibangunkan secara langsung di atas standard penjagaan yang ditetapkan. Ia adalah infusi hang-and-go yang mudah. Tiada titrasi dos diperlukan, tidak ada tempoh pemerhatian selepas infusi dua jam yang mandatkan, jadi masa kerusi akan sangat dapat diramalkan. Pastinya akan ada beban operasi kejururawatan yang kurang, jadi penggunaan di klinik berjumlah tinggi, kami percaya, akan menjadi besar. Jadi itulah sifat-sifat yang membentuk strategi pembangunan kita.

Saya akan biarkan Phil bercakap sedikit tentang itu dalam sekejap. Tetapi, anda tahu, matlamat kami adalah untuk menetapkan - secara meluas - sama ada Givastomig dapat memberikan faedah yang bermakna di seluruh populasi Claudin 18.2 positif yang luas sambil mengekalkan toleransi dan kebolehgunaan yang diperlukan dalam suasana baris pertama. Anda tahu, seperti yang saya nyatakan sebelumnya, terdapat banyak modaliti yang dikembangkan terhadap sasaran Claudin 18.2, termasuk ADC, penglibat sel T, dan terapi sel, dan semuanya akhirnya mungkin memainkan peranan penting.

Tetapi, anda tahu, tox muatan, sindrom pelepasan sitokin, dos langkah demi langkah, kerumitan logistik—yang akhirnya mungkin akan mempengaruhi tempat mereka sesuai dalam urutan rawatan. Jadi, Phil, adakah anda mahu menambah itu?

Tara

Hebat. Terima kasih. Ini menyimpulkan sesi Q dan A hari ini. Saya kini akan mengembalikannya kepada Srishti untuk ucapan penutup.

Srishti Gupta, Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Tara. Terima kasih kepada semua orang kerana menyertai. Seperti yang saya katakan sebelumnya, saya tahu kita sudah awal dalam strategi kami yang lebih luas. Kami sangat komited untuk tidak hanya menggambarkan model kami dengan baik, tetapi yang lebih penting untuk bergerak ke hadapan dalam pelaksanaan program kami untuk GvastoMig, kemajuan set data kami dan pembinaan portfolio kami di Visara dan memastikan bahawa kami dapat menunjukkan bahawa kami dapat membina di kawasan seterusnya. Oleh itu, sila tunggu. Kami tidak sabar-sabar untuk bertemu dengan banyak pelabur kerana kami berada di litar pelabur musim gugur.

Dan seperti biasa, sila hubungi pasukan kami jika anda ingin menetapkan masa. Terima kasih sekali lagi kerana menyertai kami.

Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.