Transkrip: Panggilan Persidangan Pendapatan Acurx Pharmaceuticals Q2 2026
Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACXP) melaporkan keputusan kewangan suku kedua pada hari Jumaat. Transkrip dari panggilan pendapatan suku kedua syarikat telah disediakan di bawah.
API Benzinga menyediakan akses masa nyata kepada transkrip panggilan pendapatan dan data kewangan. Law ati https://www.benzinga.com/apis/ untuk mengetahui lebih lanjut.
Panggilan pendapatan penuh boleh didapati di https://ir.acurxpharma.com/ir-calendar/detail/3122/second-quarter-financial-results-conference-call
Ringkasan
Acurx Pharmaceuticals melaporkan kerugian bersih $2.3 juta untuk Q2 2026, dengan rizab tunai berjumlah $10.7 juta, meningkat daripada $7.6 juta pada akhir tahun 2025.
Syarikat ini sedang memajukan pengembangan klinikal Ibezapolstat dengan panduan FDA untuk percubaan Fasa 3 (IBEZ ASPIRE) dan merancang untuk kajian Pathfinder dalam CDI berulang, bertujuan untuk memulakan pendaftaran pada Q4 2026.
Acurx memperoleh penerimaan bersyarat FDA untuk jenama CFezi untuk Ibezapolstat dan meneruskan perkongsiannya dengan Universiti Leiden untuk mengembangkan perencat DNA Pol3C.
Syarikat itu menutup tawaran langsung bernilai $7.1 juta pada April 2026, memastikan pembiayaan untuk percubaan dan operasi Pathfinder sekurang-kurangnya satu tahun.
Pengurusan menyoroti kepentingan perbincangan FDA untuk laluan kelulusan yang berpotensi, termasuk laluan LPAD untuk C. diff berulang, dan menekankan usaha pembiayaan berterusan untuk percubaan ASPIRE.
Transkrip Penuh
PENGENDALI
Salam, dan selamat datang ke Acurx Pharmaceuticals untuk membincangkan hasil kewangan suku kedua 2026 pada 14 Ogos 2026, dan memberikan kemas kini perniagaan. Pada masa ini, semua peserta akan berada dalam mod pendengaran sahaja. Sesi soalan-jawapan akan mengikuti persembahan rasmi. Sekiranya ada yang memerlukan bantuan pengendali hari ini, sila tekan star-zero pada papan kekunci telefon anda. Sila ambil perhatian bahawa persidangan ini sedang direkodkan. Sekarang saya akan menyerahkan persidangan itu kepada Robert Shawah, Ketua Pegawai Kewangan.
Terima kasih. Anda boleh mulakan.
Robert Shawah, Ketua Pegawai Kewangan
Terima kasih, Rob. Selamat pagi, dan selamat datang ke panggilan kami. Pagi ini kami mengeluarkan siaran akhbar yang memberikan hasil kewangan dan sorotan syarikat untuk suku kedua tahun 2026, yang boleh didapati di laman web kami di acurxpharma.com. Menyertai saya hari ini ialah David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Acurx. Kami akan mulakan dengan menyediakan kemas kini dan prospek korporat. Berikutan itu, saya akan memberikan beberapa sorotan kewangan untuk suku kedua yang berakhir pada 30 Jun, dan kemudian menyerahkan panggilan kembali kepada Dave untuk ucapan penutupnya.
Sebagai peringatan, semasa panggilan hari ini kami akan membuat pernyataan berpandangan ke hadapan tertentu yang berdasarkan maklumat semasa, andaian, anggaran, dan unjuran mengenai peristiwa masa depan yang tertakluk kepada perubahan dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara signifikan daripada yang terkandung dalam pernyataan berpandangan ke hadapan. Pelabur harus mempertimbangkan risiko ini dan maklumat lain yang diterangkan dalam pemfailan kami dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa, termasuk laporan suku tahunan kami pada Borang 10-Q, yang kami failkan semalam, Khamis, 13 Ogos 2026.
Anda diberi amaran untuk tidak bergantung kepada pernyataan yang berpandangan ke hadapan ini, dan Acurx menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan tersebut pada bila-bila masa di masa depan. Panggilan persidangan ini mengandungi maklumat sensitif masa yang tepat hanya pada tarikh siaran langsung ini hari ini, 14 Ogos. Sekarang saya akan serahkan panggilan itu kepada Dave Luci. Dave.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Rob. Selamat pagi, semua orang, dan terima kasih banyak kerana menyertai kami untuk mengkaji keputusan kewangan kami untuk suku kedua dan juga untuk mendengar beberapa kemas kini baru-baru ini mengenai kemajuan berterusan kami. Kemudian kami dengan senang hati akan mengambil sebarang pertanyaan. Pengerusi Eksekutif kami, Bob DeLuccia, dan Pengarah Perubatan kami, Dr. Michael Silverman, telah menyertai kami hari ini dan akan tersedia untuk menjawab soalan mengenai mesyuarat FDA baru-baru ini dan rancangan pembangunan klinikal kami untuk Ibezapolstat, baik dalam jangkitan C. diff berulang dan pada CDI akut. Pertama, saya ingin meringkaskan secara ringkas beberapa aktiviti utama kami untuk suku kedua 2026 atau, dalam beberapa kes, tidak lama selepas itu. Bulan lalu, pada bulan Julai 2026, pasukan penyelidikan dan pembangunan syarikat bertemu dengan FDA untuk tujuan mendapatkan bimbingan mereka mengenai rancangan kami untuk menjalankan satu kajian Fasa 3 dalam CDI akut dan penerimaannya sebagai percubaan penting untuk memfailkan permohonan ubat baru, hasilnya kami memberikan lebih terperinci dalam siaran akhbar 3 Ogos kami.
Secara ringkas, FDA menyatakan bahawa ia terbuka untuk perbincangan lanjut mengenai keseluruhan bukti dari program pembangunan klinikal Ibezapolstat pada mesyuarat pra-NDA setelah selesai satu percubaan Fasa 3 yang dipanggil IBEZ ASPIRE dan sebarang ujian klinikal lain yang dijalankan sebelum mesyuarat pra-NDA, yang akan merangkumi kajian Pathfinder, 20 pesakit label terbuka dalam CDI berulang, terutamanya jika hasil keberkesanan klinikal mantap. Seperti yang anda ingat dari pengumuman kami sebelumnya, kami telah memulakan aktiviti permulaan untuk menjalankan kajian Pathfinder yang inovatif 20 pesakit dalam pelbagai CDI berulang, dengan pendaftaran dijangka bermula pada suku keempat. Percubaan ini diakui oleh FDA sebagai penting dan, bersama-sama dengan hasil yang kukuh dari percubaan ASPIRE kami, akan menjadi asas kelulusan yang berpotensi untuk rawatan CDI dan untuk pencegahan CDI berulang. Pada bulan Ogos 2026, syarikat itu menerima penerimaan bersyarat FDA dan elaun tanda dagangan USPTO bagi nama proprietari, atau nama jenama, untuk Ibezapolstat, yang akan saya kongsikan dengan anda sekarang ialah CfEZi. Tonggak awal ini akan menjadi asas bagi identiti komersil Ibezapolstat ketika syarikat bersiap untuk memajukkannya ke arah program pendaftaran Fasa 3 antarabangsa dan pengkomersialan muktamad.
Juga pada bulan Julai, kami menandatangani dan mengumumkan minggu lalu kesinambungan perkongsian saintifik kami dengan Pusat Perubatan Universiti Leiden untuk memajukan pengembangan perencat DNA Pol3C kami. Perkongsian baru ini dibina berdasarkan hasil berjaya yang dilaporkan sebelumnya dari geran penyelidikan inovatif yang diterima daripada kerajaan Belanda pada bulan November 2025. Perkongsian baru ini akan membolehkan penyelidikan mekanistik lebih lanjut mengenai penghambatan DNA Pol3C untuk mempercepat pengembangan antibiotik baru baru yang aktif secara sistematik terhadap pelbagai patogen Gram-positif yang tahan terhadap antibiotik yang ada sekarang.
Penyelidikan baru ini juga bertujuan untuk menghasilkan struktur 3D pertama PolC daripada Staphylococcus aureus tahan methicillin dalam kompleks dengan perencat Acurx untuk memajukan penemuan sebatian baru untuk merawat patogen klinikal keutamaan tinggi ini seperti yang ditetapkan oleh CDC dan FDA. Pada bulan yang sama, pada bulan Julai, penyampaian data saintifik oleh Dr. Kevin Gary dan pasukannya dari makmalnya di University of Houston College of Pharmacy menunjukkan bahawa, setelah rawatan dalam model makmalnya yang canggih dengan Ibezapolstat, mikroorganisma bermanfaat dalam usus akan berpeluang mengisi semula mikrobioma dengan cara yang bermanfaat yang mencegah berulang. Di samping itu, Ibezapolstat dan fidaxomicin lebih unggul dalam model eksperimen biofilm, dengan Ibezapolstat jauh lebih berkesan untuk membunuh C. diff daripada vancomycin dan fidaxomicin. Acurx tetap bersedia untuk memulakan program percubaan klinikal Fasa 3 dengan percubaan ASPIRE untuk rawatan kedua-dua CDI dan pengurangan pengulangan, menunggu pembiayaan yang sesuai dari sumber atau perkongsian awam atau swasta. Kemajuan dan usaha kami baru-baru ini untuk mendapatkan pembiayaan ini berterusan.
Saya juga menunjukkan bahawa percubaan Pathfinder kami dibiayai sepenuhnya dan, jika berjaya, akan meningkatkan profil produk Ibezapolstat serta memberikan data sokongan yang signifikan untuk penilaian FDA. Pada bulan April, syarikat itu mengumumkan penutupan tawaran langsung berdaftar sehingga $7.1 juta, mengeluarkan 825,085 saham saham biasa kami atau waran prabiayai pada harga pembelian $3.03 sesaham, berharga di pasaran di bawah peraturan Nasdaq. Di samping itu, dalam penempatan swasta serentak, syarikat itu mengeluarkan waran jangka pendek yang tidak berdaftar untuk membeli sehingga 1.65 juta saham saham biasa.
Waran jangka pendek mempunyai harga pelaksanaan $2.78 sesaham dan segera dilaksanakan semasa terbitan dan akan tamat tempoh 24 bulan berikutan tarikh berkuatkuasa penyata pendaftaran yang mendaftarkan penjualan semula saham biasa yang mendasari waran jangka pendek. Pembiayaan tambahan ini, apabila ditambah dengan ketersediaan yang tinggal di bawah garis kredit ekuiti kami, memastikan bahawa syarikat mempunyai sumber kewangan untuk menjalankan percubaan klinikal Pathfinder dalam operasi CDI berulang dan dana selama sekurang-kurangnya satu tahun.
Juga pada bulan April, poster saintifik menunjukkan bahawa DNA Pol3C baru kami menyerap antibiotik secara sistematik dalam pembangunan praklinikal untuk merawat jangkitan Gram-positif lain mencapai tahap plasma terapeutik yang berpotensi dan mengurangkan beban tisu MRSA sambil mengekalkan kepelbagaian mikrob usus yang lebih tinggi yang serupa dengan garis dasar dan berbeza daripada linezolid. Data ini dibentangkan pada Kongres ke-35 yang diadakan di Munich, Jerman. Dr. Khurshida Begum, saintis penyelidikan di makmal Dr. Kevin Gary di University of Houston, mempersembahkan poster bertajuk “Penilaian Mikrobiome Preclinikal bagi Sebatian Inhibitor PolC Novel Menggunakan Metagenomik Profiling Mikrobiome.” Penulis menyimpulkan bahawa sebatian antibiotik DNA Pol3C mewakili strategi yang disasarkan untuk merawat jangkitan Gram-positif yang tahan sambil mengekalkan struktur mikrobiom, meminimumkan komplikasi hilir yang berkaitan dengan dysbiosis yang disebabkan oleh antibiotik. Mengulas mengenai kepentingan data ini, Dr. Gary dari University of Houston menyatakan, “Menemui agen antibakteria yang sangat selektif yang secara khusus menyasarkan patogen bakteria sistemik sambil mengelakkan pembasmian trilion bakteria yang menggalakkan kesihatan dalam mikrobioma usus kita adalah suci pembangunan antibiotik. Kerja awal di University of Houston dengan perencat Pol3C novel Acurx telah menunjukkan kesan menjimatkan mikrobiom usus yang baik. Penemuan baru yang dibentangkan menunjukkan hasil mikrobiom positif ini sebagai kesan kelas perencat DNA Pol3C, yang berpotensi meletakkannya sebagai penambahan unik kepada armamentarium terapeutik anti-Gram-positif.” Oleh itu, karya ini, ditambah dengan perkongsian saintifik kami yang diumumkan baru-baru ini dengan Pusat Perubatan Universiti Leiden, akan membuka jalan untuk reka bentuk rasional lebih lanjut perencat DNA Pol3C novel untuk memperluas peluang kami untuk pengoptimuman utama dalam portfolio terapi anti-infektif yang inovatif kami. Berkenaan dengan harta paten kami, setakat ini Acurx telah memperoleh enam paten A.S. dan tambahan 10 paten antarabangsa, termasuk Australia, Kanada, Eropah, Israel, India, Jepun, Korea, dan Mexico, yang semuanya melindungi aspek utama Ibezapolstat syarikat kami dan program ACX375C yang mensasarkan DNA Pol3C.
Permohonan paten peringkat negara tambahan masih dikaji semula. Juga, dan dengan ketara, pada suku pertama paten baru dikeluarkan yang berkaitan dengan Ibezapolstat dan penggunaannya untuk merawat CDI sambil mengurangkan pengulangan jangkitan, serta meningkatkan kesihatan mikrobioma usus. Permohonan paten peringkat negara tambahan masih dikaji semula. Kami terus mengenal pasti dan mengejar peluang pembiayaan untuk percubaan ASPIRE Fasa 3 kami untuk rawatan kedua-dua CDI akut dan pengurangan pengulangan.
Kami mempunyai beberapa inisiatif yang sedang dijalankan untuk tujuan ini dan akan melaporkan kemajuan kami dalam kemas kini masa depan. Seperti yang kami terus melaporkan, hasil klinikal dan bukan klinikal Ibezapolstat terus mengatasi penyakit berjangkit yang serius dan berpotensi mengancam nyawa yang disebabkan oleh bakteria C. difficile yang CDC mengkategorikan sebagai ancaman mendesak dan meminta kelas baru antibiotik untuk rawatan awal yang juga mempunyai kejadian berulang yang rendah.
Tambahan pula, Ibezapolstat mempunyai sebutan FDA QIDP dan Fast Track untuk rawatan CDI serta status PKS, atau perusahaan kecil dan sederhana, di EU. Semua sebatian Acurx dalam pembangunan praklinikal layak FDA dan Fast Track, belum diterima, dan mensasarkan penyakit berjangkit positif yang diklasifikasikan sebagai keutamaan ancaman serius oleh CDC dan FDA. Kami tetap yakin bahawa sementara pembangunan profil kompetitif Ibezapolstat terus berkembang dan menguatkan, kami akan terus berjaya menavigasi masa-masa yang mencabar ini dalam sektor industri kami.
Dan sekarang, kembali kepada Rob Shawah, CFO kami, untuk membimbing anda melalui sorotan hasil kewangan kami untuk suku kedua 2026. Rob.
Robert Shawah, Ketua Pegawai Kewangan
Terima kasih, Dave. Keputusan kewangan kami untuk suku kedua berakhir pada 30 Jun 2026 dimasukkan dalam siaran akhbar kami yang dikeluarkan awal pagi ini. Syarikat itu menamatkan suku ini dengan wang tunai berjumlah $10.7 juta berbanding $7.6 juta pada 31 Disember 2025. Sepanjang suku tahun ini, syarikat itu mengumpulkan sejumlah kira-kira $2.5 juta hasil kasar melalui tawaran langsung berdaftar, serta di bawah garis kredit ekuiti. Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan untuk tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2026 adalah $1.1 juta berbanding $0.5 juta untuk tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2025, peningkatan sebanyak $0.6 juta.
Peningkatan itu disebabkan terutamanya oleh peningkatan kos pembuatan sebanyak $0.3 juta dan peningkatan kos perundingan sebanyak $0.3 juta, sebagai hasil daripada kos yang berkaitan dengan program percubaan CDI berulang baru. Untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun, perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan adalah $1.4 juta berbanding $1.1 juta untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun 2025. Peningkatan $0.3 juta disebabkan terutamanya oleh kenaikan yuran perundingan $0.1 juta dan peningkatan kos pembuatan $0.2 juta, sebagai hasil daripada kos yang berkaitan dengan program percubaan CDI berulang baru.
Perbelanjaan am dan pentadbiran untuk tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun adalah $1.2 juta berbanding $1.7 juta untuk tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2025, penurunan sebanyak $0.5 juta. Penurunan itu terutama disebabkan oleh penurunan yuran profesional $0.3 juta, penurunan kos undang-undang sebanyak $0.1 juta, dan penurunan $0.1 juta dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham. Untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun, perbelanjaan am dan pentadbiran adalah $2.6 juta.
Itu dibandingkan dengan $3.3 juta untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun 2025, penurunan sebanyak $0.7 juta. Penurunan itu disebabkan terutamanya oleh penurunan yuran profesional $0.3 juta, penurunan kos undang-undang sebanyak $0.2 juta, dan penurunan $2.0 juta dalam perbelanjaan pampasan berasaskan saham. Syarikat itu melaporkan kerugian bersih sebanyak $2.3 juta, atau $0.53 setiap saham yang dicairkan, untuk tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2026. Itu dibandingkan dengan kerugian bersih $2.2 juta, atau $1.89 setiap saham yang dicairkan, untuk tiga bulan yang berakhir pada 30 Jun 2025.
Untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun, syarikat itu melaporkan kerugian bersih sebanyak $3.9 juta, atau $1.13 setiap saham yang dicairkan. Itu dibandingkan dengan kerugian bersih $4.4 juta, atau $4.01 setiap saham yang dicairkan, untuk enam bulan berakhir pada 30 Jun 2025, semuanya atas sebab-sebab yang disebutkan sebelumnya. Syarikat itu mempunyai 4,683,253 saham tertunggak pada 30 Jun 2026. Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan semula kepada Dave.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Rob, dan kepada anda semua kerana menyertai kami hari ini. Sebelum membawa pengendali kami kembali untuk membuka panggilan untuk pertanyaan, saya gembira dapat mengalu-alukan ke panggilan Pengarah Perubatan kami, Dr. Michael Silverman, dan Pengerusi Eksekutif kami, Bob DeLuccia, untuk membantu dengan Q & A mengenai mesyuarat FDA baru-baru ini dan program pembangunan klinikal Ibezapolstat kami. Dan sekarang kembali kepada pengendali untuk membuka panggilan untuk soalan.
PENGENDALI
Terima kasih. Kami kini akan menjalankan sesi soalan-jawab kami. Jika anda ingin bertanya pada masa ini, anda boleh menekan star-one dari pad kekunci telefon anda, dan nada pengesahan akan menunjukkan baris anda berada dalam barisan soalan. Anda boleh menekan bintang-dua jika anda ingin mengeluarkan soalan anda dari barisan. Bagi peserta yang menggunakan peralatan pembesar suara, mungkin perlu mengambil telefon bimbit anda sebelum menekan kekunci bintang. Terima kasih. Dan soalan pertama kami adalah dari garis Radhika Chirupali dengan S&P. Sila teruskan dengan soalan anda. Radhika, talian anda terbuka untuk soalan. Nampaknya kita kehilangan hubungan dengan Radhika. Kami akan beralih ke soalan seterusnya, dari Matthew Keller dari HC Wainwright. Sila teruskan dengan soalan anda.
Matthew Keller, Penganalisis di HC Wainwright
Hei, selamat pagi. Terima kasih kerana mengambil soalan. Jadi, yang pertama saya berkaitan dengan pembuatan. Saya tertanya-tanya, adakah anda mempunyai API yang mencukupi untuk percubaan yang akan datang yang dirancang? Dan saya rasa di mana anda berdiri, berpotensi, mengenai pembuatan Ibezapolstat?
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Matt. Bob, adakah anda ingin—
Robert DeLuccia, Pengerusi Eksekutif
Ya. Sekiranya saya memahami soalan itu, di mana kita berdiri - Kami mempunyai banyak API, dan juga produk yang dirumuskan semuanya bersedia untuk menyokong percubaan Pathfinder, dan kami bersedia untuk mempunyai API yang cukup dihasilkan dengan tarikh yang sesuai untuk memulakan percubaan Ibezapolstat ASPIRE juga.
Matthew Keller, Penganalisis di HC Wainwright
Sempurna. Dan kemudian soalan kedua, jika saya boleh.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Oh, teruskan. Maaf. Ya. Oh, saya ingin memastikan ia menjawab soalan anda.
Matthew Keller, Penganalisis di HC Wainwright
Oh, ya. Dan soalan kedua, saya rasa, jika saya boleh lagi, anda membimbing bahawa percubaan ASPIRE akan menjadi percubaan antarabangsa. Saya tertanya-tanya geografi apa yang anda pertimbangkan, dan jika anda telah memulakan aktiviti permulaan di kawasan tersebut untuk percubaan itu.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Ya, saya boleh menjawabnya juga. Mike, adakah anda berada di barisan? Anda boleh menyertai, hanya untuk memberi idea mengenai skop percubaan di peringkat antarabangsa.
Michael Silverman, Pengarah Perubatan
Nah, rancangannya adalah antarabangsa. Saya tidak mempunyai jari saya pada nadi setiap negara yang telah kita pertimbangkan, tetapi pastinya Eropah Barat dan Timur. Bob, sila kembangkan jika anda boleh.
Robert DeLuccia, Pengerusi Eksekutif
Ya, kita boleh menindaklanjuti butiran negara-negara, tetapi kami belum memulakan pemeriksaan untuk itu lagi. Tetapi ia akan merangkumi semua negara-negara yang kita tahu mempunyai kejadian jangkitan C. difficile yang tinggi, jelas. Ya.
Matthew Keller, Penganalisis di HC Wainwright
Tidak, masuk akal. Terima kasih banyak, kawan-kawan.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih.
PENGENDALI
Sebagai peringatan, untuk bertanya soalan, anda boleh menekan star-one. Soalan seterusnya kami adalah dari garis James Malloy dari Alliance Global Partners. Sila teruskan dengan soalan anda.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Selamat pagi, James.
James Malloy, Penganalisis di Alliance Global Partners
Selamat pagi. Terima kasih banyak kerana mengambil soalan saya. Mengenai salah satu perkara yang anda ketengahkan pada 3 Ogos, anda menyentuh FDA juga mungkin, jika data cukup kuat, dapat memberi anda induksi serta penyelenggaraan remisi. Bolehkah anda melalui apa yang merupakan pengurangan remisi? Apa yang membentuk jenis data yang cukup mantap? Saya tahu FDA akan membimbing untuk itu dengan tepat, tetapi dalam fikiran anda, apa yang memberi anda, keluar dari percubaan Pathfinder dan masuk ke ASPIRE, apa jenis anda - apakah sasaran anda?
Anda boleh bercakap tentang, melalui interaksi FDA mengenai perkara itu, sila.
Robert DeLuccia, Pengerusi Eksekutif
Ini Bob. Ini Bob. Saya akan biarkan Mike menyertai. Pada mesyuarat itu, kami meletakkan parameter mengenai apa yang akan menjadi mantap. Dan, Mike, anda mahu meneliti mereka?
Michael Silverman, Pengarah Perubatan
Ya, terima kasih atas soalan itu. Seperti yang anda katakan, ini bukan sesuatu yang boleh ditetapkan secara khusus, tetapi seperti yang dikatakan Bob, kami mencadangkan beberapa kriteria yang berpotensi berdasarkan amalan klinikal yang baik dan juga pelbagai panduan FDA. Saya suka memikirkan sokongan keteguhan dalam dua kategori umum. Salah satunya adalah item yang secara semula jadi kami akan membina dalam percubaan klinikal: amalan klinikal yang baik, data berkualiti tinggi, meminimumkan pelanggaran protokol, meminimumkan data yang hilang - perkara seperti itu untuk memastikan data boleh dipercayai.
Baldi kriteria kedua adalah perkara-perkara yang wujud dalam ubat: konsistensi data keberkesanan di semua titik akhir kami, di semua laman percubaan kami, di semua negara kita. Dan saya rasa ini kembali kepada soalan sebelumnya. Kita juga perlu memastikan bahawa populasi pesakit kita mewakili jenis pesakit yang akan kita lihat di Amerika Syarikat. Oleh itu, walaupun kita melakukan percubaan antarabangsa, kita harus memerhatikan amalan klinikal dan garis panduan klinikal yang berlaku di Amerika Syarikat.
Itulah jenis perkara yang kita bina dalam percubaan ini. Saya harap itu membantu.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Ya, anda tahu, hanya untuk membina sedikit - terima kasih, Mike dan Bob. Salah satu ciri reka bentuk percubaan ASPIRE baru ini adalah untuk mengukur pesakit dalam jumlah masa yang luar biasa selepas akhir rawatan - lapan minggu selepas akhir rawatan - yang, anda tahu, kami tidak tahu bahawa itu telah dilakukan sebelum ini. Tetapi saya fikir itu juga bercakap mengenai keteguhan data. Oleh itu, jika anda tidak melihat jangkitan semula lapan minggu selepas berakhirnya rawatan dalam populasi pesakit yang mempunyai tiga atau lebih episod sebelumnya pada tahun lalu, anda tahu, kami fikir FDA akan mendapati bahawa itu meyakinkan.
James Malloy, Penganalisis di Alliance Global Partners
Saya rasa, ya, apa jenis bogey dengan vanco yang anda cuba kalahkan? Dengan mengandaikan, anda tahu, anda mempunyai beberapa- Sudah tentu, tetapi berapa jauh lebih baik daripada vanco adakah anda fikir FDA akan mengatakan itu kuat?
Michael Silverman, Pengarah Perubatan
Ya. Dari segi— Ini satu lagi perkara yang baik, yang merupakan kepentingan hasilnya. Ini bukan percubaan keunggulan. Ini bukan ujian tanpa rendah diri - jadi kita tidak perlu menunjukkan keunggulan berbanding vancomycin untuk titik akhir rawatan akut rawatan kritikal. Kita perlu menunjukkan rasa tidak rendah diri dalam batas standard, yang merupakan konsep statistik, tetapi had yang lebih rendah adalah selang keyakinan dalam lingkungan 10%. Itulah pendekatan yang tidak rendah diri.
James Malloy, Penganalisis di Alliance Global Partners
Cemerlang. Dan kemudian mungkin soalan terakhir bagi saya ialah, Saya tahu bahawa Pathfinder adalah yang pertama - anda telah membimbing mungkin setahun, tahun setengah untuk mendaftar. Berapa banyak, sebelum anda pergi ke percubaan ASPIRE - tentunya percubaan terakhir dan berpotensi penting - betapa pentingnya data Pathfinder untuk berpotensi perkongsian untuk membantu membiayai percubaan ASPIRE Fasa 3 di sepanjang jalan?
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Kami fikir itu agak penting, dan kami teruja dengan semangat FDA kerana kami bersedia melakukan percubaan itu. Sekarang, yang menarik, sama ada percubaan ASPIRE akhirnya dibiayai atau tidak, ada jalan kedua untuk kelulusan FDA di bawah laluan LPAD untuk C. diff berulang. Oleh itu, jika kita menyelesaikan percubaan penerokaan 20 pesakit, label terbuka, yang kita panggil Pathfinder, kita akan bertemu dengan FDA, dan kami mempunyai kemungkinan untuk dianggap sebagai program laluan LPAD, yang akan memberi kita kemampuan untuk memfailkan kelulusan dalam C. diff berulang dengan hanya satu percubaan Fasa 3, yang mungkin berada di sekitar separuh harga salah satu percubaan ASPIRE.
Robert DeLuccia, Pengerusi Eksekutif
Ya, saya setuju dengan awak, Dave. Itu penting. Sangat penting.
James Malloy, Penganalisis di Alliance Global Partners
Baiklah, itulah semua soalan saya. Terima kasih banyak.
David Luci, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, James.
PENGENDALI
Terima kasih. Ini kini menyimpulkan sesi soalan-jawab kami. Dan, tuan-tuan dan puan-puan, ini juga akan menyimpulkan persidangan hari ini. Kami mengucapkan terima kasih atas penyertaan anda. Selamat hari yang indah.
Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.