Reaksi Saham Xenon Terlalu Berlebihan: Penganalisis

X@@ enon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: XENE) mengemukakan Permo honan Dadah Bar u kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. untuk ubat penyiasatannya azetukalner untuk merawat kejang fokus.

Pada masa yang sama, syarikat biofarmaseutikal yang berfokus pada neurosains mengumumkan jeda sukarela pada pendaftaran pesakit baru dalam kajian klinikal kemurungan yang berterusan berikutan laporan kejadian buruk neuropsikiatri.

Data Positif Memacu Penyerahan FDA

Pemfailan peraturan bergantung pada data klinikal dari Fasa 2b X-TOLE dan kajian Fasa 3 X-TOLE2.

Di kedua-dua ujian klinikal, rawatan dengan keempat-empat dos azetukalner yang dinilai menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dalam kekerapan kejang bulanan dari awal berbanding plasebo.

Jeda Berjaga-jaga Dalam Percubaan Psikiatri

Dalam perkembangan selari, Xenon menghentikan pengambilan peserta baru buat sementara waktu dalam kajian berterusan untuk gangguan kemurungan utama dan kemurungan bipolar.

Syarikat itu melaksanakan langkah berjaga-jaga sukarela ini dengan berunding dengan Lembaga Pemantauan Keselamatan Data untuk menganalisis kejadian buruk neuropsikiatri yang diperhatikan dan menilai potensi pengubahsuaian dos.

Walaupun kejadian buruk ini sejajar dengan profil dan mekanisme keselamatan azetukalner yang diketahui, para penyelidik tidak memerhatikannya dalam kajian gangguan kemurungan utama Fasa 2 X-NOVA sebelumnya.

Jeda pendaftaran ini tidak memberi kesan kepada kajian epilepsi yang berterusan.

Garis Masa Dikemaskini Untuk X-NOVA2

Pengambilan dalam kajian X-NOVA2 mencapai kira-kira 80% daripada sasaran 450 pesakitnya, memberikan kuasa statistik yang mencukupi untuk menilai titik akhir utama HAM-D17.

Xenon merancang untuk menyelesaikan dos enam minggu untuk peserta yang sedang mendaftar dan membutakan data, mengalihkan hasil percubaan garis atas yang dijangkakan ke suku pertama tahun 2027.

Reaksi Wall Street

William Blair pada hari Jumaat menulis bahawa reaksi saham terlalu banyak memandangkan kadar kejadian psikosis yang serupa telah dilaporkan pada label antidepresan blockbuster seperti Zoloft dan Wellbutrin, tetapi tidak

Amaran kotak hitam telah dikeluarkan.

Penganalisis Myles Minter juga menyatakan bahawa Potiga (ezogabine), potensi Kv7 yang kurang selektif, mempunyai kejadian psikosis sekitar 1% tetapi masih diluluskan sebagai ubat antikejang dengan hanya segmen dalam bahagian amaran dan langkah berjaga-jaga label mengenai aspek keselamatan ini.

Penganalisis Minter seterusnya menambah bahawa jeda secara semula jadi menimbulkan kebimbangan mengenai profil azetukalner dalam epilepsi permulaan fokus (FOS). Walau bagaimanapun, sebarang bacaan harus dihadkan, kerana peristiwa psikosis dalam FOS sudah dikenali sebagai sebahagian daripada profil risi ko/faedah dalam petunjuk tersebut.

William Blair menyatakan bahawa peningkatan 42.7% yang dinormalisasi plasebo dalam frekuensi sawan bulanan median yang dilaporkan dalam X-TOLE2 adalah hasil yang sangat luar biasa dalam populasi yang sangat refraktori, dan pil tunggal, tiada titrasi, tiada interaksi dadah, dan paradigma dos harian akan benar-benar mengubah profil azetukalner yang mengagumkan menjadi produk blockbuster dalam FOS.

T@@ indakan Harga XENE: Saham Xenon Pharmaceuticals turun 29.22% kepada $40.59 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, men urut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock