Bioteknologi PDS Mengumumkan Penerbitan Keputusan Dari Percubaan Fasa 2 Menilai PDS0101, Imunoterapi Sasaran HPV16, Dalam Gabungan Dengan Pembrolizumab Dalam JAMA Oncology, Jurnal Disemak Rakan Rakan Persatuan Perubatan Amerika

39.3 bulan kelangsungan hidup keseluruhan median pada pesakit yang belum pernah mengalami perencat pusat pemeriksaan imun R/M baris pertama (1L)

Syarikat terus mengutamakan PDS0301 dalam kanser kolorektal metastatik (mCRC) sambil meneruskan strategi perkongsian untuk PDS0101

PRINCETON, NJ, 22 September 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Bioteknologi Corporation (NASDAQ: PDSB) (“PD S Biotech” atau “Syarikat”), sebuah syarikat imunoterapi peringkat akhir yang memberi tumpuan kepada mengubah bagaimana sistem imun mensasarkan dan membunuh kanser, hari ini mengumumkan penerbitan hasil daripada percubaan Fasa 2 yang menilai PDS0101, pemoterapi yang disasarkan HPV16, digabungkan dengan brolizumab pada 17 September 2026, terbitan JAMA Oncology, jurnal yang dikaji oleh rakan sebaya Persatuan Perubatan Amerika. Data tersebut diterbitkan dalam artikel bertajuk "VERSATILE-002 - Kajian Fasa 2 mengenai Imunoterapi Sel T yang disasarkan PDS0101 HPV16 dan Gabungan Pembrolizumab dalam Karsinoma Sel Skuamosa Kepala dan Leher Rekurrent/Metastatik Positif HPV16: Percubaan Klinikal Tidak Randomized. “

Penemuan utama

• 62.3% peserta yang belum pernah iCI dalam kohort MiTT (n = 53) mempunyai CPS rendah 1-19, dan 37.7% mempunyai CPS tinggi ≥ 20. Dalam keseluruhan populasi CPS ≥ 1, MO adalah 39.3 bulan (95% CI, 23.9 hingga NE); Keputusan terbaik yang diterbitkan dengan standard rawatan pembrolizumab atau pembrolizumab + kemoterapi adalah 17.9 bulan.
  
• Kadar tindak balas objektif (ORR) untuk CPS ≥ 1 adalah 36% di mana 5/53 adalah responden lengkap oleh tinjauan penyiasat dan 34% daripadanya 6/53 adalah responden lengkap oleh tinjauan pusat.
  
• ORR yang diterbitkan untuk keseluruhan populasi dengan CPS ≥ 1 apabila dirawat dengan pembrolizumab standard rawatan adalah 19%.
  
• Rawatan ini diterima dengan baik dengan kejadian buruk berkaitan rawatan (TRAE) 13.8% Gred ≥3, kejadian Gred 4 1 setahun selepas terapi PDS0101, dan tiada TRAE Gred 5.
  
• Profil keselamatan yang diterbitkan untuk keseluruhan populasi dengan CPS ≥ 1 apabila dirawat dengan standard rawatan pembrolizumab melaporkan 17% Gred ≥ 3 TRAES2.
  

VERSATILE-002 adalah percubaan fasa 2 tanpa rawak label terbuka yang dilakukan di dua puluh enam pusat onkologi di seluruh AS, UK dan Ireland. Lapan puluh lapan pesakit dengan penyakit positif R/M HPV16 yang disahkan secara histologi telah didaftarkan dalam kajian ini; 87 menerima rawatan dan terdiri daripada populasi keselamatan; 75 berada dalam populasi Niat-to-Treat (MiTT) yang diubahsuai yang digunakan untuk analisis keberkesanan: 53 ICI-belum pernah mengalami PD-L1 CPS ≥1, 22 tahan ICI (Umur rata-rata = 64.5 tahun, 94.7% lelaki, 92.0% putih).

Percubaan ini diketuai oleh Dr. Jared Weiss, MD, dari Pusat Kanser Komprehensif Lineberger, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, dan dilakukan untuk menentukan keberkesanan dan keselamatan PDS0101, dalam kombinasi dengan pembrolizumab pada peserta dengan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher berulang atau metastatik positif HPV16 (R/M HNSCC), dengan penilaian berasingan perencat pemeriksaan imun (ICI) -nana. kohort yang tahan dan tahan.

Syarikat baru-baru ini mengumumkan penutupan awal pembiayaan PIPE sehingga $22.3 juta yang diketuai oleh Nant Capital, bersama dengan perjanjian yang memberikan NantWorks, LLC, sekutu Nant Capital, hak eksklusif satu tahun untuk merundingkan lesen eksklusif kepada PDS0101.