-+ 0.00%

60 Darjah Farmaseutikal Akan Menyimpulkan Pendaftaran Dalam Kajian Tafenoquine Pada Pesakit Yang Dimasukan Di Hospital Dengan Babesiosis Teruk Dan Teruskan Dengan Tidak Membutakan; Keputusan Titik Akhir Utama Dan Sekunder Dijangkakan Pada Januari 2027

Benzinga·10/06/2026 12:21:02

Selepas analisis interim yang dijadualkan bagi kajian babesiosis yang teruk pada 1 Oktober 2026, DSMB mengesyorkan menyelesaikan kajian dengan jumlah pesakit yang dirancang pada awalnya (N = 33); kajian ini tetap buta
Pada tarikh yang sama, Syarikat telah mendaftarkan 30 pesakit
Memandangkan kekuatan statistik tambahan yang terhad daripada mendaftarkan tiga pesakit tambahan dan sifat babesiosis bermusim, yang sebaliknya akan menangguhkan pembutakan sehingga musim gugur 2027, Syarikat telah memutuskan untuk menyimpulkan pendaftaran dan meneruskan tanpa buta. Keputusan titik akhir primer dan sekunder dijangka pada Januari 2027
Tiada isyarat keselamatan yang dikenal pasti dalam kajian ini
Laporan kes yang diterbitkan dan prospektif kajian akses yang diperluas Syarikat menyokong potensi rejimen yang mengandungi tafenoquin dalam babesiosis refraktori rawatan, kambuh, dan data tambahan akan didedahkan dari kajian ini pada awal November 2026
Syarikat melihat laluan pengawalseliaan yang layak untuk penyakit yang teruk dan/atau refraktori rawatan dan akan meminta pertemuan pra-SNDA dengan FDA pada Januari 2027 untuk membincangkan keperluan data, populasi pesakit, laluan pengawalseliaan, dan keperluan pasca pemasaran