FDA Menerima Penyerahan Semula NDA Anafilm Aquestive Therapeutics; Tarikh Tindakan Matlamat PDUFA Ditetapkan Untuk 16 Mac 2027

• FDA menerima penyerahan semula sebagai lengkap dan mengklasifikasikannya sebagai tindak balas Kelas 2
• Tarikh tindakan matlamat Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) ditetapkan pada 16 Mac 2027
• Strategi bekas A.S. tetap berada di landasan yang betul dengan NDS Kanada dirancang untuk Q4 2026

WARREN, NJ, 15 Oktober 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” atau “Syarikat”), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memajukan ubat-ubatan untuk membawa peningkatan yang bermakna kepada kehidupan pesakit melalui teknologi sains dan penghantaran yang inovatif, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah mengakui penyerahan semula Baharu Aplikasi Dadah (NDA) untuk filem sublingual Anafilm™ (dibutepinephrine) untuk rawatan tindak balas alahan Jenis I, termasuk anafilaksis, lengkap dan mempunyai menetapkan tarikh matlamat Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 16 Mac 2027, sesuai dengan klasifikasi FDA mengenai penyerahan semula sebagai tindak balas Kelas 2. Sekiranya diluluskan, Anafilm akan menjadi ubat penyelamat oral pertama dan satu-satunya untuk rawatan reaksi alergi yang teruk, termasuk anafilaksis.

Aquestive mengemukakan penyerahan semula kepada Anafilm NDA pada 16 September 2026, berikutan pengumuman pada bulan Ogos 2026 mengenai hasil garis atas positif dari faktor manusia dan kajian farmakokinetik (PK) yang dijalankan untuk menangani perkara yang dibangkitkan dalam 30 Januari 2026 FDA, Surat Tindak Balas Lengkap.